发布时间：2021-06-22 热度：

EUA认证与NIOHS认证的区别是：

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。

立体口罩是我们日常工作中使用广泛的一大类。一个立体口罩的结构应分为两大部分，一是面罩的主体，我们可以简单理解为它是一个口罩的架子；另一个是滤材部分，包括用于防尘的过滤棉以及防毒用的化学过滤盒等。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

立体口罩的阻尘效率的高低是以其对微细粉尘，尤其对 5微 米以下的呼吸性粉尘的阻隔效率为标准。因为这一粒径的粉尘能直接入肺泡，对人体健康造成的影响大。一般的纱布口罩，其阻尘原理是机械式过滤，就是当粉尘冲撞到纱布时，经过—层层的阻隔,将一些大颗粒粉尘阻隔在沙布中。但是，对一些微细粉尘，尤其是小于 5微米的粉尘，就会从纱布的网眼中穿过去，进入呼吸系统。

NIOSH认证暂时被EUA（紧急使用授权）认证替代，KN95口罩EUA紧急使用授权

因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。

KN95立体口罩EUA认证怎么办理？

1.递交申请（附相关资料）

2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

3.企业按要求递交相关资料

4.FDA对其进行审批

5.企业根据要求进行整改

6.FDA给出决定

KN95口罩美国申请需要的资料有下面五点：

1，厂家的营业执照；

2，厂家的英文名字和地址需要跟商务部备案上面的一致；

3，产品的型号，标签（英文）；

4，有CNAS盖章的GB2626报告或者EN 149报告；

5，疫情期间预计的出货数量。

注意：A, 产品型号不能包含中文；

B, 标签要描述产品会销售的地方，比如医院等等；

KN95口罩

KN95是中国标准的口罩

KN95口罩是我们国家对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩

KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说，实际上是一样的