化妆品安全技术规范

化妆品安全技术规范2015 毒理学试验方法总则 General Principles 检测范围本部分规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测要求。本部分适用于对化妆品原料及其产品的安全性评..

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发布时间：2021-06-18 热度：

<化妆品安全技术规范>2015
毒理学试验方法总则
General Principles

检测范围

本部分规定了化妆品原料及其产品安全性评价的毒理学检测要求。
本部分适用于对化妆品原料及其产品的安全性评价。

化妆品原料的安全性评价的毒理学检测

2.1 评价原则
化妆品原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

2.2 毒理学检测项目的选择原则
化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验：
（1）急性经口和急性经皮毒性试验；
（2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（3）皮肤变态反应试验；
（4）皮肤光毒性和光敏感试验※（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
（5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（6）亚慢性经口和经皮毒性试验；
（7）致畸试验；
（8）慢性毒性/致癌性结合试验；
（9）毒物代谢及动力学试验※；
（10）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本规定毒理学试验为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

*试验方法参照 GB7919-87 化妆品安全性评价程序和方法；
OECD 化学物质试验指南(OECD Guidelines for Testing of Chemicals)

化妆品产品安全性评价的毒理学检测

3.1 评价原则
在一般情况下，新开发的化妆品产品在投放市场前，应根据产品的用途和类别进行相应的试验，以评价其安全性。

3.2 检测项目的选择原则

3.2.1 由于化妆品种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定。
3.2.2 每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激性试验，进行多次皮肤刺激性试验者不再进行急性皮肤刺激性试验，间隔 1 日或数日使用和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验。

3.2.3 与眼接触可能性小的产品不需进行急性眼刺激性试验。

化妆品 28天经口毒性试验	化妆品急性眼刺激性/腐蚀性试验
化妆品一次皮肤刺激/腐蚀性试验	化妆品急性经口毒性试验(大鼠)
化妆品亚慢性经口毒性试验	化妆品急性经口毒性试验(小鼠)
化妆品亚慢性经皮毒性试验	化妆品急性经皮毒性试验
化妆品亚慢性经皮毒性试验方法	化妆品急性经皮毒性试验（兔）
化妆品体内哺乳动物细胞微核试验	化妆品急性经皮毒性试验（鼠）
化妆品体外哺乳动物细胞基因突变试验	化妆品染色体畸变试验
化妆品体外哺乳动物细胞染色体畸变试验	化妆品皮肤光毒性试验
化妆品基因突变试验	化妆品皮肤刺激性/腐蚀性试验
化妆品多次皮肤刺激/腐蚀性试验	化妆品皮肤变态反应试验
化妆品小鼠精子畸形试验	化妆品皮肤变态反应试验(皮肤致敏试验)
化妆品急性吸入毒性试验（大鼠）	化妆品睾丸生殖细胞染色体畸变试验
化妆品急性吸入毒性试验（小鼠）	化妆品细菌回复突变试验（Ames试验）
化妆品急性眼刺激/腐蚀性试验	化妆品致畸试验
非特化妆品多次皮肤刺激试验	化妆品鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验
非特化妆品急性皮肤刺激/腐蚀性试验	化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验
非特化妆品急性眼刺激/腐蚀性试验	非特化妆品皮肤光毒性试验
非特化妆品皮肤变态反应试验

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