发布时间：2021-06-08 热度：

　　输液器械材料

　　一次性医疗输注器械通常采用的高分子材料主要有聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）和乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）等。

　　其中聚氯乙烯成本低，综合性能优良，一直是用量最大的一次性输液器械用高分子材料。

　　PVC的危害

　　普通的PVC树脂粉没有应用价值，必须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等方可使用。

　　世界各国的研究资料和使用实践表明：PVC树脂及其添加剂DEHP对人体健康和环境存在隐患。

　　现已证实：DEHP可致大鼠睾丸萎缩和精子减少，对大鼠有致畸和胚胎毒性作用。

　　PVC输液器对药物的影响

　　PVC用作输液器械材料存在最为主要的两大缺陷为药物吸附和增塑剂的溶出。

　　1.PVC对药物的吸附

　　目前国内外已有很多文献报道了PVC输液管路或容器对几十种药物的吸附研究成果。如PVC材质的输液袋会对胰岛素及维生素A产生吸收作用。

　　输液器械吸附药物的问题已经引起了国内外专家学者的广泛关注。

　　PVC材料为极性材料，人们发现该材料对一些醇溶性、脂溶性药物、尤其是抗肿瘤药物有较强的吸附性，其中脂溶性药物最为显著。

　　一般认为药物在PVC管道或容器中的吸附机制主要是由于其在增塑剂DEHP中的分配和扩散，或者也与PVC材料自身的结构性质有关。

　　PVC的这种药物吸附作用除了对临床药物治疗效果造成影响外，尤其对给药剂量小、个体敏感、药物自身毒性较大的药物在临床使用过程中的安全性影响更加大。

　　2.PVC输液器增塑剂的溶出

　　由于PVC本品在室温下是一种既硬又脆的高分子材料，因此在生产过程中为增加其柔软性和回弹性，需要加入35%-40%的增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（di-2-ethylhexylphosphate，DEHP）。

　　塑化剂DEHP因其与塑料的结合依靠分子间作用力，是非键合性的，故易自塑料中游离出来并通过多种途径进入患者体内。

　　加上DEHP的脂溶性，基于相似相溶的原理，含有吐温、聚氧乙基蓖麻油、环糊精衍生物、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物可以加速DEHP溶出，从而诱发毒性反应。

　　国家食品药品监督管理总局规定以DEHP增塑的聚氯乙烯作为原料的产品，产品说明书中应有以下内容：

　　（1）明确标识该产品含有DEHP；

　　（2）警示信息写明DEHP的相关毒性，本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物，新生儿、青春期前的男性、孕期与哺乳期妇女不宜使用本产品输注药物。

　　注意事项

　　国科质检建议鉴于PVC材料对部分药物的吸附和对增塑剂DEHP毒性，故临床上使用静脉途径药物时，须认真查看药品说明书上有关输液器械的要求及输液器械上的材料成分，正确选择输液器械，确保静脉用药安全。