发布时间：2021-06-08 热度：

　　药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，药包材是药品的一部分，由于药品包装材料(容器)的原辅料、配方及生产工艺不同，导致不恰当的材料引起内部成分的迁移，吸附药品活性成分甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会对人体产生严重的副作用。为此，在为药品选择包装容器(材料)之前，应检验证实其是否适用于预期用途，充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，运输过程中(如与药物接触反应、对药物的吸附等)，容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，也就是进行相容性实验，防止因药包材与药品不相容而影响药品质量。

　　中检院在药用丁基胶塞与头孢曲松的相容性研究中，发现丁基胶塞内成分会对头孢曲松的溶液澄清度产生一定的影响，且包装材料和贮存条件对头孢曲松溶液澄清度的影响程度，与头孢曲松本身的结构有关。这项工作进一步证明了药品与药包材相容性研究的必要性。

　　药包材相容性具体要做哪些内容？

　　提取实验：是采取适宜的溶剂，在较剧烈的条件下。对包装组件材料中的进行的提取试验研究；目的是通过提取试验可提取物（包装材料中溶出的添加物、单体及其降解物等）进行初步的风险评估并明确潜在的目标浸出物，并依据提取试验中获得的的可提取物种类和水平信息，建立灵敏的、专属的分析方法，以指导后续的浸出物研究。

　　可提取物：通过包装材料中溶出的物质。

　　迁移（浸出物）试验：用于考察从包装材料中迁移并进入制剂中的物质。

　　浸出物：通过迁移试验获得的从包装系统中迁移或因此而产生的并进入至药品中的物质。

　　吸附试验：用于考察由于包材吸附可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降.

　　药包材相容性结果评价方式

　　人每日允许最大暴露量（permitted daily exposure，PDE）:指某一物质被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量，某一具体物质的PDE值是由不产生反应量、体重调整系数、种属之间差异的系数、个体差异、短期接触急性毒性研究的可变系数等推算出来的。

　　安全性阈值（Safety Concern Threshold，SCT）：当浸出物的水平低于这个值时，其致癌和非致癌的毒性作用及安全性影响可忽略不计。

　　分析评价阈值（Analytical Evaluation threshold,AET）:根据人每日允许最大暴露量或者安全性阈值/限定，用药剂量以及制剂包装特点等计算单个包装容器中特定的可提取物和/或浸出物含量，当一个特定的可提取物和/或浸出物水平达到或超过这个量值时，开始对这个可提取物和/或浸出物进行分析，并需要报告给相关部门以便开始进行安全性评价。