发布时间：2021-06-08 热度：

　　我国医疗器械检验机构主要是由国家药监系统设立的技术部门，为我国医疗器械行业发展提供技术服务，主要开展医疗器械产品上市前注册检验工作、使用销售过程中监督检验工作和医疗器械标准化工作[1]。随着我国医疗器械产业不断发展，医疗器械检验机构开始逐步意识到科研工作的重要性，通过科研促进检验，提升检验技术水平，提高检验工作效率。梳理了我国医疗器械检验机构的主要职能，从医疗器械检验机构承担的工作职能角度分析开展科研工作的必要性和重要性，最后展开讨论医疗器械检验机构如何开展科研工作，从营造科研氛围，科学规划科研方向，建设科研人才队伍，完善科研管理制度，建立科研激励机制等多个方面深入分析开展科研工作的有效方法。

　　医疗器械检验机构的主要职能

　　医疗器械上市前注册检验工作

　　以我国医疗器械注册管理规定为基础，医疗器械产品在上市前实施注册检验，检测医疗器械产品的质量，判断其合格与否。如何科学高效地开展医疗器械各项检验工作是每个医疗器械检验机构的根本使命。随着医疗器械研发和更新换代，医疗器械产品注册检验工作面临着很大的挑战，新产品的检测工作需要投入更多时间、精力研究新的检测方法和检测技术。

　　医疗器械上市后监督检验工作

　　医疗器械监督抽验也是医疗器械检测机构的重要工作之一，各级政府监督部门要监督抽检医疗器械的各个环节，及时解决出现的问题。医疗器械检验机构是监督抽验工作的具体执行者，需要制定年度抽验计划、参加现场抽样，实施监督检验和汇总抽验等。同时由于也需要随时面对一些医疗器械使用过程中的突发事件，解决一些突发问题，检验机构的研究能力显得尤为重要。

　　医疗器械标准化工作

　　医疗器械检验机构需要负责审核医疗器械技术要求，但是我国目前医疗器械标准体系尚不完整，国家标准和行业标准覆盖能力存在不足，医疗器械检验机构在实施审核的过程中经常会遇到企业自行核定的医疗器械技术要求。医疗器械检验机构应对技术要求进行审核和验证，以保证医疗器械产品的安全性和有效性。

　　我国医疗器械检验机构承担我国医疗器械标准化技术委员会秘书处工作，我国医疗器械国家和行业标准大部分由这些医疗器械检验机构制修订。开展医疗器械标准化方面的科研工作也是每个检验机构的重中之重。

　　医疗器械检验机构开展科研工作的重要性

　　开展基本检验工作的需要

　　随着社会的快速发展，医疗器械产品的更新换代，医疗器械检验机构也应不断更新检验检测技术，确保检验方法满足新型医疗器械的各项性能要求检测。医疗器械检验机构应积极鼓励开展科研工作，引导技术人员在具体的检验检测活动当中发现新问题，并且解决这些技术问题。科研工作基于检验工作，科研工作服务检验工作，解决检验检测问题，真正的落实科技兴检，从而更好地为医疗器械行业发展提供技术支撑和保障。

　　履行监督抽验职责的需要

　　医疗器械产品质量问题可能影响产品使用性能，可能会损害使用者的人身健康安全，因此作为检验机构需要准确发现产品当中不合格因素[5]。随着社会的不断发展，政府和社会不再单纯要求医疗器械检验机构做几个实验或者出几份检验报告，更要求医疗器械检验机构解决已经发现的质量问题，并且关注潜在的质量问题，因此其履行内容也逐渐复杂和多样。医疗器械检验机构需要不断强化自身素质，加大力度建设科研能力，使自身服务能力得到提高，更好地履行政府提出的职责要求。

　　做好标准化工作的需要

　　我国医疗器械检验机构承担医疗器械检验国家标准和行业的制修订工作。为保证标准化工作的顺利开展，确保医疗器械标准中检验方法和指标参数设置合理，需要技术人员投入研究，制修订科学合理的检验检测标准，建立完善的医疗器械标准体系。只有高度重视医疗器械标准化工作，加大力度开展医疗器械标准化基础性研究，完善我国医疗器械标准体系建设，才能为促进产业发展更好地服务。

　　提升市场竞争力的需要

　　我国进入WTO后，一些国际上知名的医疗器械检验机构也逐渐进驻到我国市场，并且开始占据大量出口医疗器械产品的检测业务，同时也开始逐渐着手开拓内销医疗器械产品的检测市场[6]。这些检测机构具备优质的服务、先进的检验检测技术和高水平的企业管理等，因此获得了国际上的认可，成为国内医疗器械检验机构的潜在对手。如果医疗器械检验机构缺乏创新意识，只是墨守成规，就无法获得发展。所以国内医疗器械检验机构应该具备危机意识，不断提升自身能力，提高自身大市场竞争力，通过科研工作，开发核心检验技术，提升自身检测水平。