生物相容性检测

生物相容性测试 / 评价最基本内容之一是生物安全性。生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液..

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发布时间：2021-08-04 热度：

生物相容性测试 / 评价最基本内容之一是生物安全性。

生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

国科质检为您提供最专业、高效、全面的生物相容性评价、生物相容性测试报告服务。

检测项目	参照标准	检测周期（周）
生物相容性测试
细胞毒性测试
细胞毒性试验（MTT 法）	ISO 10993-5/ USP 87/ GB/T 16886.5/ ISO 7405/ YY 0127.9/ GB/T 14233.2	2 周
细胞毒性试验（琼脂法）		2 周
细胞毒性试验（滤膜法）		2 周
细胞毒性试验（直接接触法）		2 周
细胞毒性试验（洗脱法）		2 周
刺激和致敏试验
致敏试验（最大剂量法 / 斑贴法）	ISO 10993-10/ GB/T 16886.10/ GB/T 14233.2	6~8 周
皮肤刺激试验	ISO 10993-10/ GB/T 16886.10	2 周
皮内刺激	ISO 10993-10/ GB/T 16886.10/ USP 88/ GB/T 14233.2	2 周
口腔刺激（需组织病理读片）	ISO 10993-10/ GB/T 16886.10	6-8 周
阴道刺激（需组织病理读片）		6-8 周
阴茎刺激（需组织病理读片）		6-8 周
直肠刺激（需组织病理读片）		6-8 周
眼刺激		4 周
系统性全身毒性试验
急性全身毒性试验（静脉 / 口服）	ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ USP88/ GB/T 14233.2	2 周
亚急性全身毒性试验（14 天 / 28 天）（不带组织病理读片）	ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ GB/T 14233.2	4 周 / 6 周
亚急性全身毒性试验（14 天 / 28 天）（带组织病理读片）	ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ GB/T 14233.2	6 周 / 6-8 周
亚慢性全身毒性试验（90 天）		4-4.5 个月
慢性全身毒性试验（180 天）		7.5-8 个月
热原试验	ISO 10993-11/ GB/T 16886.11/ 中国药典	2 周
植入试验
皮下植入（需组织病理读片）兔子、大鼠	ISO 10993-6/ GB/T 16886.6/ USP 88
肌肉植入（需组织病理读片）兔子、大鼠	ISO 10993-6/ GB/T 16886.6/ USP 88
骨植入（需组织病理读片）兔子、大鼠	ISO 10993-6/ GB/T 16886.6
血液相容性试验
溶血试验（首选兔血）	ISO 10993-4/ GB/T 16886.4/ GB/T 14233.2	2 周
溶血试验（首选兔血）	ASTM F756（需客户指定）	4-6 周
凝血	ISO 10993-4/ GB/T 16886.4	4-6 周
血小板计数		4-6 周
总补体		4-6 周
血栓（体内（狗 CTI）、体外）		4-6 周
遗传毒性试验
Ames 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验	ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ YY/T 0127.10	6-8 周
基因突变	ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ OECD 476	6-8 周
染色体畸变试验	ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ OECD 473	6-8 周
精子畸变（动物，大鼠）需显微镜读片	ISO 10993-3/ GB/T 16886.3	6-8 周
微核试验（动物，小鼠）需显微镜读片	ISO 10993-3/ GB/T 16886.3/ OECD 474	6-8 周

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