发布时间：2021-06-08 热度：

　　药包材登记人根据变更前后的对比分析，结合可能包装的药品，对药包材变更进行综合评估。评估内容包括药包材变更项目对药包材产品质量的影响和对包装系统（含组件）预期适用性（包括保护性、相容性、安全性、功能性）的影响。

　　药品上市许可持有人及药包材登记人，根据药包材变更研究和综合评估的结果，共同开展药包材变更的等同性评价。

　　在药包材变更管理等质量活动过程中，药包材等同性评价通常是指基于成对比较的原则，通过适宜的技术手段，对药包材产品的安全性、保护性、功能性、相容性（适用时）所进行的变更前后质量属性一致性的评价过程。

　　变更研究应用

　　对同一药包材，不同的变更项目对药品的质量影响是不同的，相同的变更项目对不同药品的质量影响也不一定相同。

　　药品上市许可持有人与药包材登记人应保持紧密地合作，在符合法规要求的基础上，通过质量协议等方式，就药包材变更的分类、变更的项目及研究、变更的程序等内容达成一致，及时沟通。

　　药品上市许可持有人可在药包材登记人提供的变更项目、变更研究以及综合评估的基础上，根据拟包装药品的特点和要求，研究并评估药包材变更对药品安全性、有效性及质量可控性的风险和产生的影响的程度，按照相关法规文件对变更进行分类并申报。

　　已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。

　　药包材产品：是指采用相同或相似的生产工艺和材料，具有相同或相似功能的产品，包括不同的型号和规格。按照加工程度不同可分为包装材料、包装组件、包装系统。

　　药包材变更：是指已上市药包材产品在生产过程中涉及原辅料、生产工艺、质量标准等方面发生的变更。变更研究是针对拟进行的变更所开展的研究验证工作。

　　药包材登记人：指按照登记资料技术要求，在指定的登记平台对所持有的产品进行登记并获得登记号的药包材供应商。药包材登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。

　　药品上市许可持有人：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依法对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

　　包装组件：指容器密闭系统中的任何一个组成部件。包装组件分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，次级包装组件指的是不与药物直接接触的包装组件。包装系统：指容纳和保护药品的所有包装组件的总和。包装系统包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。次级包装组件具有为药品提供额外保护的功能。

　　高风险药包材：一般包括用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；新材料、新结构、新用途的药包材；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药包材。

　　包装材料自身稳定性：包装材料自身稳定性是考察直接与药品接触的包装材料和容器在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律，通常包括影响因素研究、加速试验和长期试验。药包材自身稳定性研究一般由药包材生产企业开展，以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素，并为药品生产企业在规定条件下对药包材进行贮存、运输及使用提供参考。

　　包装系统完整性:是容器密闭系统防止泄漏的能力，指包装系统能够防止产品损失，阻止微生物进入，以及限制气体或其他物质的进入，从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。