发布时间：2021-06-08 热度：

　　药包材登记人根据本指南开展的研究，不能替代药品上市许可持有人研究评估药包材变更对药品质量的影响。药品上市许可持有人应当根据相关技术指导原则，进行相应的研究工作，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

　　本指南中的药包材产品是指采用相同或相似的生产工艺和材料，具有相同或相似功能的产品，包括不同的型号和规格。按照加工程度不同可分为包装材料、包装组件、包装系统。

　　本指南中的药包材变更是指已上市药包材产品在生产过程中涉及原辅料、生产工艺、质量标准等方面发生的变更。变更研究是针对拟进行的变更所开展的研究验证工作。

　　由于药包材产品的广泛性、多样性，变更的复杂性，本指南可能无法适用全部药包材产品及变更，药包材登记人可参考本指南，根据风险评估的原则对药包材相关变更进行研究和评估。

　　药包材变更及变更研究工作应以既往药包材登记以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。登记人也可以在不断深入理解药包材及其工艺、质量控制的基础上开展变更研究，对已上市药包材进行持续改进和创新。

　　变更项目与变更内容

　　药包材变更分为非技术类变更和技术类变更。

　　非技术类变更

　　变更项目（1）到（4）为非技术类变更，主要为药包材登记信息的变更。常见的非技术类变更项目有：

　　（1）药包材企业名称、注册地址名称和生产地址名称变更；

　　（2）企业证明性文件变更；

　　（3）研究资料保存地址变更；

　　（4）进口药包材境内代理机构变更。

　　技术类变更

　　变更项目（5）到（10）为技术类变更，主要为生产地址、处方工艺、质量标准等方面的变更。常见的技术类变更项目有：

　　（5）生产场地变更。包括由于异地搬迁/改建扩建、生产技术转让/委托生产、企业兼并重组等引起的场地变更。

　　（6）原材料及配方变更。包括主要原料生产商改变；主要原料聚合物牌号改变；主要添加剂生产商改变；用量配比改变等。

　　（7）生产工艺和过程控制变更。包括工艺流程改变（如注塑/挤出）；关键加工步骤的工艺改变；灭菌工艺改变；主要生产设备改变；主要检验设备改变；起始物料、生产过程中使用的与产品直接接触的添加剂、清洗剂等物料改变；在线自动检测方式和频率改变；半成品质量控制改变等。

　　（8）质量标准变更。包括产品的使用范围/规格尺寸改变；物理化学性能及其试验方法改变；生物性能及其试验方法改变；使用期及其确定依据改变等。

　　（9）产品包装变更。包括用以包装药包材产品的包装材料和包装型式的改变。

　　（10）有可能对药包材质量及其预期适用性产生影响的其他技术类变更。