发布时间：2021-06-08 热度：

　　国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》的意见，在这份千呼万唤始出来的征求意见稿中，分别在参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格、说明书等方面做了详细的指导。

　　注射剂一致性评价中相容性的要求

　　1.生产工艺：根据生产工艺进行过滤器相容性研究；根据溶液的特点和生产工艺进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。

　　2.直接接触药品的包装材料和容器：应符合《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则。此外，根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，建议在稳定性考察过程中增加样品倒置等考察，以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。

　　3.元素杂质：根据ICH Q3D的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。

　　4.无需开展一致性评价的品种，例如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等，滤器与包材选择（含相容性研究）不得减免。

　　此外，指南建议注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。