国科质检欢迎您!本机构提供CE认证咨询_生物相容性_毒理检测_消毒用品检测等各项检测认证项目

您当前位置:主页 > 新闻中心 > 检测资讯 >
CE认证,生物相容性检测,毒理检测

生物相容性检测机构

医疗器械企业在开展风险管理工作时,通常会考虑材料的生物学危害,那如何证明材料的安全性呢?开展生物相容性测试是不二选择。 生物相容性评价是在医用材料和医疗器械方面的专..

400-8080-526 立即咨询

快速申请办理

称       呼 :
手机号码 :
备       注:

发布时间:2021-06-08 热度:

  医疗器械企业在开展风险管理工作时,通常会考虑材料的生物学危害,那如何证明材料的安全性呢?开展生物相容性测试是不二选择。

  生物相容性评价是在医用材料和医疗器械方面的专业词汇,是医疗器械必不可少的检测项目之一。

  生物相容性评价作用于医疗器械产品上市前的研发和生产,是医疗器材产品开展安全性评判的重要依据,也是产品进入临床试验前的重要环节,对于医疗器械和医用材料的评估和分析有着十分重要的作用。

  生物相容性是指:生命体组织对非活体材料产生反应的一种性能。

  旨在保证医疗器械、医用材料与人体之间相互作用下对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性,对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

  如何选择检测项目?

国科质检生物相容性检测机构

  生物相容性测试项目比较多,主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。

  不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目,由于医疗器械类别多样,使用的材料也纷繁复杂,所以检测项目会有很大差异,企业只需要根据自身产品的使用特点,结合与人体接触的部位和时间长短,查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。

  实际上,对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说,需要进行试验的三个项目是:体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验,也称生物学评价的基础三项。

  当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下,产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

  评价材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则,既要求生物材料具有很低的毒性,同时要求生物材料在特定的应用中能够恰当地激发机体相应的功能。

  现阶段生物相容性评价主要参考标准是ISO 10993和GB/T16886,两种标准的内容基本相同。

  如何选择检测机构?

  医疗器械企业在选择生物相容性检测机构时除了关注检测周期和检测费用外,还要更加注意非常重要的一点,就是要求检测单位在出具的报告上加盖国家级资质CMA和CNAS印章,否则该报告是不被相关机构认可和通过的。


关闭窗口
上一篇:药包材方法学
下一篇:药品检测机构

相关阅读

相容性研究
相容性研究

相容性研究: 包装系统与药物相容性研究是指考察包装系统与药物之间是否发生迁移或吸附等,进而影响药物质量和安全性而进行的试验过程。 包装系统: 指容纳和保护药品的所...

药物基因毒杂质计算
药物基因毒杂质计算

毒性亦称生物有害性,一般是指外源性化学物质与生命机体接触或进入生命活性体体内后,能引起直接或间接损害作用的相对能力。 基因毒性(genotoxicity) 指污染物能直接或间...

相容性试验报告
相容性试验报告

作为药品包装材料的终端用户—药企,通过各种途径获得的药品与包装材料的相容性研究报告,无论是来自于政府机构、第三方检测实验室、还是包材供应商,首先最为重要的是...

原辅料相容性试验报告
原辅料相容性试验报告

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是...

生物相容性试验机构
生物相容性试验机构

1.生物相容性测试及测试项目 生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应,即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”...

生物相容性试验
生物相容性试验

生物相容性概念 1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。 2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。 按I...

玻璃药包材相容性试验
玻璃药包材相容性试验

药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注,而药品的包装却经常被忽略。殊不知,药品包装材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销...

药包材料选择及药物相容性试验
药包材料选择及药物相容性试验

药品包装材料的选择原则 一、适应性原则 所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运...

国科质检服务理念
国科质检微信号

扫码加微信

全国热线 :400-8080-526

苏州市吴中区宝带东路 399 号中润中心

江苏师范大学分析测试中心 江苏特防中心