发布时间：2021-06-08 热度：

　　毒性亦称生物有害性，一般是指外源性化学物质与生命机体接触或进入生命活性体体内后，能引起直接或间接损害作用的相对能力。

　　基因毒性（genotoxicity）

　　指污染物能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌作用的程度，例如烷化剂和一些致癌物质如苯和肼。其实有些起始原料，中间体，API以及副产物和杂质都有可能含有基因毒性危险结构，这些都需要做相应的研究。

　　近年FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则，明确规定了基因毒性杂质的限度，要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。

　　基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点，以此满足药物注册申报的要求。