发布时间：2021-06-08 热度：

　　生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应，即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。需要做生物相容性测试的产品一般是医疗器械以及医疗药物，生物相容性测试也称医疗器械生物学评价，对医疗器械产品进行有安全性和有效性评价是产品进入临床试验前的关键环节，同时也是产品上市后市场销售情况的关键所在。

　　生物相容性测试项目比较多，主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目，企业只需要根据自身产品的使用特点，结合与人体接触的部位和时间长短，查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。实际上，对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说，需要进行试验的三个项目是：体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

　　传统的生物学评价主要内容和手段是在细胞和组织水平上，利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用，随着新型医疗器械和生物材料的迅速发展，器械或材料的组成形态、植入部位及用途日趋复杂，对器械或材料的评价相应提出了更高的要求，发展快速，特异，系统的评价体系至关重要。分子生物学先进检测手段的应用使生物学评价向细胞和分子水平迈进，发展体外实验，采用灵敏，特异，先进的检测手段，优化并减少实验动物数量，建立器械和材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是医疗器械和生物材料生物学评价的最终目的。