发布时间：2021-06-08 热度：

　　药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

　　试验内容

　　示例一：玻璃输液瓶与药物相容性试验(以葡萄糖输液采用玻璃瓶为例)

　　(一)材料的一致性

　　1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。

　　2、原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

　　(二)、药用玻璃输液瓶的质量控制：应符合GB2630-90的规定。

　　(三)、玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性：

　　1、胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169．1-94、GB5197-96及GB2630-90的规定。

　　2、胶塞、铝盖的来源：应提供生产厂家、牌号、配方。

　　3、上机试验：通过上机试验，确定所用参数(为产品推荐使用的参数)

　　(四)、装药试验：

　　1、选择玻璃输液瓶作为葡萄糖注射剂的包装形式。

　　2、中华人民共和国药典2000年版二部葡萄糖注射剂要求项目有：性状、鉴别、pH值、5一羟甲基糠醛、重金属、不溶性微粒、细菌内毒素、含量测定、其它。

　　3、试验方法的选择

　　(1)、注射剂的装量检查：测。按中华人民共和国药典2000年版二部附录XF检

　　(2)、注射剂包装容器的温度适应性：121℃饱和蒸汽压，30min。

　　(3)、瓶塞与容器的配合性：抽真空至75±5kPa，维持30min，以目力检查亚甲蓝溶液是否渗入玻璃输液瓶内。

　　(4)、玻璃容器的耐老化试验：按IS02230规定方法进行。

　　(5)、玻璃容器的脱片试验：按IS0718中方法B的规定进行抗热冲击性试验，将玻璃输液瓶置于不少于80℃的温差条件下时，该瓶不得碎裂或有脱片。

　　(6)、不溶性微粒检查：按注射液不溶性微粒检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IXC)进行。

　　(7)穿刺落屑试验：按YY0169．1-94规定进行。

　　(8)迁移：取样品，于40℃横放或倒置10天，在第0、1、3、5、10天取样，进行下列检测：a、重金属的迁移b、酸碱度检查c、硫化物的迁移d、铵盐的迁移e、锌盐的迁移f、5-羟甲基糠醛的检查

　　(9)、生物相容性

　　1、急性毒性试验：取于40℃横放或倒置10天的样品，按GB／T16175的有关规定检测。

　　2、细菌内毒素试验：取于40℃横放或倒置10天的样品，按GB／T16175的有关规定检测。

　　3、皮内刺激试验：取于40℃横放或倒置10天的样品，按GB／T16175的有关规定检测。

　　(10)、稳定性试验：取样品，于40℃、RH75±5％条件下横放或倒置6个月，在第0、1、2、3、6个月末取样进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟甲基糠醛检测。

　　(11)、模拟恶劣运输环境的试验

　　1、光照试验：于4500±5001x横放或倒置10天，检查外观色泽、含量、PH、澄明度、5-羟甲基糠醛。

　　2、浸水试验：取样分别于水中放置30min中，暴露4h后进行含量测定。

　　(12)、模拟不良贮存环境的试验：

　　条件：-18℃

　　20℃、RH90％

　　55℃、RH30％

　　取样品于上述条件下分别放置72h后进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟甲基糠醛检测。