发布时间：2021-06-08 热度：

　　直接接触药品的包装材料和容器，系指药品生产企业生产药品和医疗机构配制制剂所使用的直接与药品接触的包装和盛载药品的材料和容器，简称为药包材。药包材是由一种或多种材料制成的包装组件组合而成，从药品的最小包装单元看，几乎就是药品的一部分。

　　通常情况下，药包材按材质、形制和用途进行分类。

　　按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）。常用的塑料类药包材如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯输液瓶等；常用的玻璃类药包材有钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射剂瓶等；常用的橡胶类药包材有注射液用氯化丁基橡胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片、口服液体药用硅橡胶垫片等；常用的金属类药包材如药用铝箔、铁制的清凉油盒。

　　按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等。

　　由于药包材与药品接触的直接性，本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。正因为此，本法规定直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

　　一、应当符合药用要求

　　作为药包材，必须满足不同剂型、不同给药途径药品的包装、盛载和使用等预期用途，保证所包装、盛载药品在有效期内的安全性、有效性不受影响，且符合药品质量标准。

　　1.相容性

　　相容性是药品包装必须具备的特性之一，直接接触活性物质或制剂，药包材不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的要求。良好的相容性包装材料与药品之间不会发生药物活性成份迁移、吸附等严重的相互作用，导致药物失效、产生毒副作用，影响药品有效性和稳定性，或者产生安全性风险。药品选用药包材或经核准后需要更改的，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。

　　2.保护性

　　能够很好的保护药物，在不同的环境条件下，具有阻氧、阻水、抗冲击等功效。在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的的作用。

　　3.功能性

　　除了保护的功能，药包材的功能性首先是具有良好包装、盛载药物的作用，能够满足不同种类不同剂型药物的包装、盛载需求；其次方便药物按给药途径使用，或实现给药目的，不同的给药途径或给药目的有不同的方法；第三便于药物生产的包（灌）装，尤其是自动、智能化连续生产的包（灌）装。

　　4安全性

　　药包材作为独立的产品，自身应具有良好的安全性，保障所包装、盛载的药品和使用药品人员的安全。除了物理化学性质稳定，没有析出物、脱落物污染药物或与药物相互作用，影响药品的安全性外，其结构、形状、组件的组合方法等，还不应给药品生产的包（灌）装、药品的贮藏和运输、药品的使用带来安全隐患。

　　5.适用性

　　药包材的适用性是指能够适应各种不同种类、剂型和给药途径的药品使用。任何一种药品，不管是什么剂型和给药方式，都需要有对应的药包材与之适应，除了满足药品种类、剂型、给药方式等需要外，适用性的另一个方面就是药包材的成本因素，不能对药品市场价格产生过大的影响，在经济上符合药用要求。