发布时间：2021-06-08 热度：

　　药包材标准中药用复合硬片质量要求及测试方法介绍

　　泡罩包装是将产品封合在透明塑料薄片形成的泡罩与底板（用纸板、塑料薄膜或薄片，铝箔或他们的符合材料制成）之间的一种包装方法，主要应用有药品包装行业，底板主要材质为各种不同材质复合成的药用复合硬片。

　　泡罩包装形式具有以下几种特点：

　　1.包装透明直观。

　　2.药品使用方便。

　　3.相比于瓶或其他包装形式质量更为轻便。

　　4.对内容物的保护性较好。

　　一、参考标准（部分）：

　　YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片

　　YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

　　YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片

　　YBB00242002-2015聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片

　　YBB00182004-2015铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片

　　YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

　　二、测试项目及测试方法介绍

　　1、水蒸气透过量

　　取试样适量，照水蒸气透过量测定法YBB00092003-2015中第一法实验条件A或第二法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2%）测定，不得过2.5g/（m²·24h）。

　　第一法：杯式法，适用于水蒸气透过量不低于2g/（m²·24h）的薄膜薄片。

　　第二法：电解分析法，水蒸气遇电极电解为氢气和氧气，通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的分析方法。

　　第四法：红外检测器法（仲裁法）。水蒸气从高湿向低湿渗透过程中，由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号，通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

　　2、氧气透过量

　　取样品适量，照气体透过量测定法YBB00082003-2015第一法测定，不得超过30cm³/（m²·24h·0.1MPa）

　　第一法：压差法，药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa的实验气体，低压室体积已知。试样密封后用真空泵将低压室的空气抽真空到接近零值。用测压机测量低压室压力增量△p，可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的其体量。

　　3、拉伸强度

　　取样品适量，照拉伸性能测定法YBB00112003-2015测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为I型，纵向、横向拉伸强度平均值不得低于44MPa

　　4、耐冲击

　　取样品适量，裁取150mm×150mm试片，纵、横向各5片。试样在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行实验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm。按照下表选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有2片以上破损。

　　测试仪器

　　5、加热伸缩率

　　取样品适量，照加热伸缩率测定法YBB00292004-2015测定，伸缩率应在±6%以内。

　　6、热合强度

　　取样品适量，裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药用铝箔YBB00152002-2015叠合，在热封仪上进行热合，热合温度150℃±5℃，压力0.4MPa，时间1秒。照热合强度测定法YBB00122003-2015测定，不得低于7.0N/15mm。

　　7、剥离强度（PA/AL/PVC复合硬片）

　　取样品适量，照剥离强度测定法YBB00102003-2015测定。PA与AL层间剥离强度不得低于8.0N/15mm；AL与PVC层间剥离强度不得低于7.0N/15mm。若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格。

　　8、保护层耐热性（AL/PE复合硬片）

　　取100mm×100mm样品3片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1秒），取出冷却，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。