国科质检欢迎您!本机构提供CE认证咨询_生物相容性_毒理检测_消毒用品检测等各项检测认证项目

您当前位置:主页 > 新闻中心 > 检测资讯 >
CE认证,生物相容性检测,毒理检测

医疗器械相容性试验

生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应,即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。需..

400-8080-526 立即咨询

快速申请办理

称       呼 :
手机号码 :
备       注:

发布时间:2021-06-08 热度:

  生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应,即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。需要做生物相容性测试的产品一般是医疗器械以及医疗药物,生物相容性测试也称医疗器械生物学评价,对医疗器械产品进行有安全性和有效性评价是产品进入临床试验前的关键环节,同时也是产品上市后市场销售情况的关键所在。

  生物相容性测试项目比较多,主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。不是所有的医疗器械产品都要做全套的测试项目,企业只需要根据自身产品的使用特点,结合与人体接触的部位和时间长短,查找符合自身产品的项目进行评价就可以了。实际上,对接触人体皮肤、粘膜和损伤表面等风险等级较低的医疗器械来说,需要进行试验的三个项目是:体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验,也称生物学评价的基础三项。当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下,产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。国标ISO10993-1:2018发布后,生物相容性测试参考项目发生了变化.

  生物学评价试验的特点及评价原则

  1)大部分体内、体外生物学试验检测样品在规定的浸提条件下浸提,进行试验。

  2)直接用材料和医疗器械植入体内,与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验,大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的。

  3)进行体外细胞培养,观察样品的细胞毒性,测定浸提液或材料对细胞溶解(细胞死亡)、抑制生长的毒性作用。

  4)致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位,观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用。

  5)血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液,首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用,其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。

  6)植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位,埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变。

  7)降解试验是采用各种体内外方法,测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化,了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程,评价材料对机体的有害作用。

国科质检医疗器械相容性试验

  生物相容性测试遵循的两大原则有生物安全性原则和生物功能性原则。生物安全性原则的目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。生物材料对于宿主是异物,在体内必定会产生某种应答或出现排异现象,因此要对生物材料进行生物安全性评价,确保材料被宿主接受,不产生有害作用。生物功能性原则是指在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力,不仅要对生物材料的毒副作用进行评价,还要进一步评价材料对生物功能的影响。

  传统的生物学评价主要内容和手段是在细胞和组织水平上,利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用,随着新型医疗器械和生物材料的迅速发展,器械或材料的组成形态、植入部位及用途日趋复杂,对器械或材料的评价相应提出了更高的要求,发展快速,特异,系统的评价体系至关重要。分子生物学先进检测手段的应用使生物学评价向细胞和分子水平迈进,发展体外实验,采用灵敏,特异,先进的检测手段,优化并减少实验动物数量,建立器械和材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是医疗器械和生物材料生物学评价的最终目的。


关闭窗口
上一篇:包材相容性试验
下一篇:生物医药检测方法

相关阅读

相容性研究
相容性研究

相容性研究: 包装系统与药物相容性研究是指考察包装系统与药物之间是否发生迁移或吸附等,进而影响药物质量和安全性而进行的试验过程。 包装系统: 指容纳和保护药品的所...

相容性试验报告
相容性试验报告

作为药品包装材料的终端用户—药企,通过各种途径获得的药品与包装材料的相容性研究报告,无论是来自于政府机构、第三方检测实验室、还是包材供应商,首先最为重要的是...

原辅料相容性试验报告
原辅料相容性试验报告

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是...

生物相容性试验机构
生物相容性试验机构

1.生物相容性测试及测试项目 生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应,即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”...

生物相容性试验
生物相容性试验

生物相容性概念 1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。 2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。 按I...

玻璃药包材相容性试验
玻璃药包材相容性试验

药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注,而药品的包装却经常被忽略。殊不知,药品包装材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销...

药包材料选择及药物相容性试验
药包材料选择及药物相容性试验

药品包装材料的选择原则 一、适应性原则 所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运...

药物相容性
药物相容性

药物-蛋白质相互作用(DPI)是大多数药物发挥治疗作用和产生不良副作用的基础,采用计算方法进行DPI预测有助于药物的发现、表征和重定位等研究。根据是否使用靶标蛋白质的...

国科质检服务理念
国科质检微信号

扫码加微信

全国热线 :400-8080-526

苏州市吴中区宝带东路 399 号中润中心18914041989

江苏师范大学分析测试中心 江苏特防中心