发布时间：2021-06-08 热度：

　　药包材等同性研究的基本原则可包括：

　　对于药包材的任何变更，首先需识别与拟变更事项相关的风险。在风险识别基础上确认需要开展的评估内容。

　　药包材的等同性研究，作为相关法规性文件、技术指南/指导原则、标准等的补充、技术工具性文件，所描述的技术路线预期用于评估药包材适用性（安全性、保护性、功能性、相容性）相关的质量一致性。即可接受程度满足预期目的。

　　基于风险管理理念，在符合法定标准或登记标准的前提下，进行变更前后产品适用性的成对比较。成对比较通常需要预先设定可接受的标准和范围，标准和范围的设定，宜充分考虑已批准的产品质量标准、制造商内部质量控制标准、以及满足所包装药物临床需要的评价结果等。

　　充分利用国内外已达成共识并认可的现代实验技术和评价理念，如提取物/浸出物研究技术及其毒理学风险评估理念、风险管理框架下的生物学评价理念等，预期在科学评价和风险管理的基础上，减少重复性和不必要的实验。

　　在药品质量风险管理活动中，作为技术工具，其它可基于上述成对比较原则，所需进行的与药包材相关的药品质量等同性评估。

　　药包材等同性评价的主要内容

　　适用时，药包材等同性评价的主要内容可包括：

　　基于风险识别和/或法规性文件所确认的关键保护性能的等同性评价；

　　基于风险识别和/或法规性文件所确认的关键功能性的等同性评价；

　　基于风险识别和/或法规性文件所确认，其他适用性能的评价，如材料相关的重要特性评价；

　　基于风险识别和/或法规性文件所确认，变更导致可能需要重新考虑生物学评价，当所变更药包材主体材料类别一致时（如均为塑料、橡胶、玻璃、金属类），生物学性能的等同性评价；

　　基于风险识别和/或法规性文件所确认，变更导致需要重新考虑包装与药物相容性研究或提取研究时，当所变更药包材主体材料类别一致时（如均为塑料、橡胶、玻璃、金属类），可提取物和/或浸出物谱的等同性评价；

　　药包材的等同性评价

　　国科质检建议药包材的等同性评价做为一种技术工具，应用于通过风险识别和/或相关法规性文件所确认的研究验证。这些研究验证，适用时，一般包括如上所述的药包材保护性关键性能的等同性评价、功能性关键性能的等同性评价、其它适用的质量特性等同性、生物学评价等同性、相容性相关等同性评价等。