发布时间：2021-06-08 热度：

　　医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用，尤其是对于豁免临床试验的产品和经过同品种比对获准境内上市的产品而言。一般来说，与人体（包括患者和医护人员）直接或间接接触的医疗器械都应进行合理充分的生物学评价，以确定其与人体接触而产生的生物学风险是否可接受。

　　医疗器械的生物学评价对最终使用状态器械的生物相容性信息进行风险评定。随着科学技术的发展，医疗器械生物学评价的理念也在不断革新。用于充分揭示器械的生物学风险的信息应优先通过现有数据和信息、物理/化学表征、毒理学评价和采用体外模型的方法获得，从而使试验动物的数量和暴露最小化。从2009年ISO10993-1开始，医疗器械生物学评价的重心逐渐从生物学试验向生物学评价转化，在风险管理的过程中进行医疗器械的生物学评价的理念也将逐步被接受。

　　医疗器械风险管理过程中的生物学评价

　　在风险管理过程中开展医疗器械生物学评价首先要识别器械生物相容性方面的潜在风险。一旦识别出潜在风险，需确认风险评定所需要的信息并制定评价计划，通过生物学试验或其他评价方式在合理的受益-风险背景下开展生物学评价。

　　医疗器械潜在生物学风险的评价将不仅包括化学毒性，也包括可能造成不良生物学反应的物理特性。化学毒性的风险显而易见，而物理特性引起的生物学风险往往容易被忽略。一般而言，物理特性可能包括表面特性、几何构造和微粒特性、孔隙特性、对周围组织的机械作用力、热、电磁等的影响等。此外，生产工艺及参数的改变也可能对生物相容性造成影响。

　　潜在生物学风险的信息来源包括但不限于制造商之前使用相同材料在相同或相似接触方式医疗器械方面的经验、由其他制造商在相同或相似接触方式的器械中使用相同材料的已报道的经验、由材料供应商提供的信息、最终使用状态器械的化学分析或表面分析以及公开发表的文献。在特定情况下，上市后监管信息等临床经验可用于提供信息。

　　当利用已经生物学评价器械的经验数据用于新器械申报时，应进行申报器械与该器械的详细比对。通常，申报器械与经生物学评价的器械越相似（包括其预期用途），风险信息可能越适用。

　　对最终使用状态器械中所使用的材料进行化学分析能够提供大量信息。进行化学分析可能特别有助于证明之前经批准的医疗器械的化学毒性与申报器械之间存在的相关性。例如，在某些情况下，利用化学分析能够证明生物学试验使用的浸提液中的可浸提物和可沥滤物较之前经批准的医疗器械未带来更多风险，因此，无需利用该类浸提介质额外进行生物学试验。此外，可利用化学分析来评价从器械中洗脱出的化学物质的毒理学风险。

　　最后，可能存在利用现有信息无法解决的潜在危害。如在标准配方中增加新化学成分，由于标准配方中的材料和新增化学成分之间可能发生相互作用，因此，仅单独考虑新增化学成分和原始标准配方中材料的毒性信息可能是不充分的。因此，风险识别还应考虑新增材料和原有材料之间的化学相互作用等必要的信息。

　　生物学评价是医疗最终使用状态器械的一项评价。对于器械组件组合可能相互作用时，需考虑器械组件和组件之间相互作用可能对生物相容性产生的任何影响。