发布时间：2021-06-08 热度：

有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别，分别为心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备

检测产品

1、医用口罩、医用防护服、医用护目镜、体温计等医用防护产品

2、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别，分别为心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)。

3、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。

检测标准：ISO10993 、GB16886

产品名称

执行标准

项目（参数）名称

日常防护型口罩

GB/T32610-2016
日常防护型口罩技术规范

外观

基本要求

甲醛含量

可分解芳香胺染料

pH值

环氧乙烷残留量

耐摩擦色牢度

呼气阻力

吸气阻力

口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力

绿脓杆菌

真菌菌落总数

大肠菌群

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

细菌菌落总数

氯化钠颗粒过滤

自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB2626-2006
呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

外观检查

一般要求

氯化钠颗粒过滤

呼气阻力

吸气阻力

头带

呼气阀气密性

气密性

可燃性

医用一次性防护服

GB19082-2009
医用一次性防护服技术要求

氯化钠颗粒过滤

环氧乙烷残留

外观

结构

号型规格

抗渗水性

透湿量

表面抗湿性

断裂强力

断裂伸长率

阻燃性能

抗静电性

静电衰减性能

细菌菌落总数

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数

标志、使用说明书

医用防护口罩

GB19083-2010
医用防护口罩技术要求

过滤效率

气流阻力

环氧乙烷残留量

基本要求

鼻夹

口罩带

表面抗湿性

细菌菌落总数

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数

阻燃性能

标志与使用说明书

医用外科口罩

YY0469-2011
医用外科口罩

外观

结构与尺寸

鼻夹

口罩带

氯化钠颗粒过滤

压力差

阻燃性能

绿脓杆菌

真菌菌落总数

大肠菌群

细菌菌落总数

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

环氧乙烷残留量

一次性使用医用口罩

YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩

外观

结构与尺寸

鼻夹

口罩带

通气阻力

绿脓杆菌

真菌菌落总数

大肠菌群

细菌菌落总数

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

环氧乙烷残留量

安规检测

标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落

EMC电磁兼容试验

传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌（冲击）抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

理化检测

力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验

微生物试验

微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素

化学表征

材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提（研究、分析、检测、检验）

相容性试验

皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、皮肤刺激试验、皮内反应试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、生物降解试验、全身毒性试验、重复接触全身毒性、体外细胞毒性试验、微核试验、热原、兔眼相容性、溶血试验、眼内植入试验、植入试验、血清旁路途径补体激活筛选试验、胚胎发育毒性试验、遗传毒性-Ames试验、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验、（Ames）试验、细菌回复突变试验、哺乳动物细胞体外染色体畸变试验、遗传毒性－小鼠淋巴瘤细胞试验、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验、血液相容性