发布时间:2021-06-08 热度:
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,
药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,在其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。
检测项目
I类药包材
药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合硬片(复合袋)、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。
II类药包材
药用玻璃管、玻璃输液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黄料、白料)药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等。
III类药包材
抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等。
检测内容
密封性即包装完整性(integrity)。容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力,从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。
包装的主要目的之一是保持药品的无菌性。然而,包装完整性是一个更严格的定义,比无菌检测具有更高层次的要求。
检测方法类别
确定性方法(能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏)
真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法
概率性方法(本质上是随机的,不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制,以获得有意义的结果,概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战性)
微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式
摘要: 依据《保健食品安全性毒理学评价规范(2003)》进行毒理五项实验,包括:急性毒性实验、三项遗传(小鼠精子畸形试验、骨髓微核试验、Am...
摘要: 密封胶去哪里检测呢?入驻找我测平台的第三方检测机构,可提供密封胶检测服务,拥有正规的检测实验室,CMA资质证书,cnas资质证书,可...
摘要: 药包材去哪里检测呢?入驻找我测平台的第三方检测机构,可提供药包材检测服务,拥有正规的检测实验室,cma资质证书,cnas资质证书,可...
摘要: 包材去哪里检测呢?入驻找我测平台的第三方检测机构,可提供包材检测服务,拥有正规的检测实验室,cma资质证书,cnas资质证书,可提供...
摘要: 阻燃性能检测主要是满足规则定制的要求,以及确定材料在火灾中的表现。通过一定的测试方法,确定材料是否符合表现要求和规则要求。...
摘要: 环境可靠性是产品在规定的条件下、在规定的时间内完成规定的功能的能力。产品在设计、应用过程中,不断经受自身及外界气候环境及机...
摘要: 耐候性也称为可靠性检测,是指材料如涂料、建筑用塑料、橡胶制品等因受到阳光照射,温度变化,风吹雨淋等外界条件的影响,而出现的...
摘要: 塑料材料、橡胶材料、涂料涂层、绝缘漆、建筑材料、金属材料、电线电缆、电子电器、陶瓷材料等。 ...