发布时间：2021-06-08 热度：

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包材相容性研究

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检测范围：

原料药：性状、熔点、含量、有关物质、水分。

片 剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色。

胶囊剂：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连。

注射剂：外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观。

栓 剂：性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状。

软膏剂：性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、 有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

眼膏剂：性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状。

滴眼剂：应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压

丸 剂：性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限、水分。

口服溶液剂、糖浆剂：性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状。

口服乳剂：性状、含量、色泽、有关物质

散 剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量。

吸入气(粉)雾剂：容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状。

颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量。

透皮贴剂：性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量。

搽剂、洗剂：性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色。

检测项目

(1) 提取研究

提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验;目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法，并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。

提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质，重点考虑pH、极性及离子强度等;提取条件一般通过提高加热温度和延长加热时间的方式尽量多地提取出包装材料中的可提取物;同时还应注意提取材料的制备及与提取溶剂适宜的计量配比，即材料的表面积(或重量)与溶剂的体积比。

分析测试方法通常采用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等，一般根据安全性评估结果(分析评价阈值AET)选择可达到其能灵敏检出的分析方法，并应进行方法学验证，以证实所用方法可灵敏、准确地检出相应的可提取物。

(2) 相互作用研究

相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质;吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。

有些相互作用可在包装适用性研究阶段发现，有些相互作用则在稳定性研究中方才显现。如在稳定性研究中发现药品与包装材料发生相互作用并对药品的质量或安全性产生影响时，则应查找原因并采取相应的措施;如变更包装，或是变更贮藏条件等。

通过加速或长期留样的稳定性试验增加相应的检测目标化合物(源于对包装组件材料组成的了解或是由提取研究获得的可提取物信息)，获得药品中含有的浸出物信息及包装材料对药物的吸附数据(需扣除降解的含量降低部分)。

A.迁移试验

当提取研究结果显示含有一个或多个可提取物时，则有必要在研发阶段就进行迁移试验，并证明所用包装材料在拟定的接触方式及接触条件下，浸出物(包括种类和含量)不会改变制剂的有效性和稳定性，且不至于产生安全性风险。通常，提取研究中采用的提取溶剂只是在极性、pH值及离子强度等方面与制剂相近，因其并不是制剂的实际处方，且制剂中的活性成分或者某些辅料的特性，使得提取溶剂、真实制剂与包装材料的相互作用可能不同，即提取研究获得的可提取物与真实制剂迁移试验获得的浸出物可能不一致。实际上，提取研究的目的是尽可能多的了解包装组件材料可能的添加物质，并据此建立专属、灵敏、可行的分析方法;而迁移试验的目的则是检测制剂中真实的浸出物情况，并据此进行安全性评估。

B.吸附试验

是对活性成分或辅料是否会被吸附或浸入包装材料，进而导致的制剂质量改变所进行的研究。通常，吸附试验可通过制剂的稳定性试验增加相应的检测指标进行。例如，活性成分、防腐剂、抗氧剂含量等。

(3) 安全性研究

根据提取研究获得的可提取物信息及迁移试验获得的浸出物信息，分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量，进行结构鉴定，并根据结构归属其毒性风险级别，通过文献及毒性数据库查询相关的毒性资料，换算成人每日允许最大暴露量(Permitted Daily Exposure PDE)，评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险，即根据测定的可提取物及浸出物水平计算每日暴露量与毒理学评估中得到的PDE进行比较，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。

如果文献及毒性数据库无相关可提取物及浸出物的毒性资料，则可对相应的可提取物进行安全性研究，得到毒性数据，并换算成人每日允许最大暴露量PDE，评估可提取物及浸出物是否存在安全性风险，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。也可按照推荐的安全性阈值(Safety Concern Threshold，SCT)0.15ug/日，评估浸出物是否存在安全性风险，作出包装系统是否与药品具有相容性的结论。