国科质检欢迎您!本机构提供CE认证咨询_生物相容性_毒理检测_消毒用品检测等各项检测认证项目

您当前位置:主页 > 新闻中心 > 检测资讯 >
CE认证,生物相容性检测,毒理检测

药包材测试

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、..

400-8080-526 立即咨询

快速申请办理

称       呼 :
手机号码 :
备       注:

发布时间:2021-06-08 热度:

  药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。

  近年来SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多标准都是针对药包材的相容性的指导研究,还有对迁移物/浸出物的规定,都显示着药品市场上对药包材相容性检测的重要性,那么今天我们就来了解一下,关于药包材相容性的检测程序。

  第一步:确认药品的包装组件及成分

  药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用,也会直接影响用药的安全性,药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶,而塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯等种类,故而不同种类的药包材成分材料也不一致,首先确认直接接触药品的包装组件及成分。

  第二步:分析了解包装组件的部分

  药包材一般的情况下并非是单一的组件,而是多种种类的药包材相互使用,比如有些注射药剂所需的药包材就包括着金属、玻璃也有可能是塑料,所以我们有必要对药包材的每一个组件部分进行分析了解。

  包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程,我们都要面面俱到的考察清楚,然后把相关资料提供给检测方。

  第三步:提取药包材重点项目研究

  这一步对于药包材相容性而言十分重要,主要提取研究有处理药包材样品,选择提取溶剂以及确认提取条件等项目,通过以上提取研究可以对其进行鉴别检测,预测药包材潜在的可浸出物。

国科质检药包材测试

  第四步:研究药品与药包材的相互作用

  药品与药包材的相互作用研究是进行药包材相容性检测的核心部分,主要是通过迁移实验和吸附实验,尽最大可能调试检测项目的极端条件,包括时间、温度甚至是对辅料的含量和酸碱度等条件,保障药品上市后对于运输、保存、使用等环境下,令药品有足够的稳定性和安全性。

  第五步:评估药包材于药品的相容性

  通过对提取研究和药包材的相互作用研究下,可以得知药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息,有了这些信息可以得知,药包材是否会对药效产生影响、对药材辅料有吸附影响,是否会产生浸出物,从而对药品质量产生影响,从而得出药品材于药品的相容性的风险评价。

  当然还有一点我们需要注意:影响药包材相容性检测的重点因素有很多,比如药包材规格大小、类型、处理方式以及药品性质等,而药包材在生产过程中也需要进行清洗灭菌处理,这些都是纳入了药包材相容性检测的范围之内。


关闭窗口
上一篇:相容性测试
下一篇:元素杂质方法学

相关阅读

测试元素分析的成分
测试元素分析的成分

新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法必须进行验证;2005版药典中分析方法验证指...

药物测试元素分析的成分
药物测试元素分析的成分

在药物合成过程中需要使用大量有机溶剂作为溶媒,在辅料或制剂制备过程中同样可能使用有机溶剂,这些在工艺过程中使用过的有机溶剂可能残留在原料药、辅料或药物制剂中...

相容性试验报告
相容性试验报告

作为药品包装材料的终端用户—药企,通过各种途径获得的药品与包装材料的相容性研究报告,无论是来自于政府机构、第三方检测实验室、还是包材供应商,首先最为重要的是...

原辅料相容性试验报告
原辅料相容性试验报告

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是...

生物相容性试验机构
生物相容性试验机构

1.生物相容性测试及测试项目 生物相容性是指生物材料在机体特定部位产生各种复杂的生物、物理、化学的反应,即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”...

玻璃药包材相容性试验
玻璃药包材相容性试验

药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注,而药品的包装却经常被忽略。殊不知,药品包装材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销...

药包材料选择及药物相容性试验
药包材料选择及药物相容性试验

药品包装材料的选择原则 一、适应性原则 所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运...

药品测试元素分析
药品测试元素分析

随着《美国药典》USP新通则232和USP233、ICH Q3D元素杂质指南、《中国药典》元素杂质限度限度和测定指导原则等法规的实施日益受到药企重视,同时元素杂质研究也作为关系到药品...

国科质检服务理念
国科质检微信号

扫码加微信

全国热线 :400-8080-526

苏州市吴中区宝带东路 399 号中润中心

江苏师范大学分析测试中心 江苏特防中心