发布时间：2021-06-08 热度：

　　工业革命后，化学品工业迅猛发展，每年因新材料、新能源、生物医药、农业、电子工业、汽车工业等行业的发展需要而研发了数以万计的化学品，这些化学品除了具有一定的产业价值外，对人类健康和环境安全也造成了一定的影响，评估它们的安全性是保护人类健康与环境安全的重要措施。利用规定的毒理学程序和方法全面评价化学品所产生的有害效应，明确化学品及其产品的毒性特征，将有利于安全地使用该类化学品，并且可为制定相应的风险管理措施提供科学依据。化学品安全评价体系包括遵循GLP标准操作规程进行测试准备，利用标准化测试方法进行毒性研究，并结合暴露场景进行风险评估，判断风险表征，制定风险措施等步骤。毒理学标准贯穿于化学品及其产品的整个生命周期的安全性评价。

　　毒理学标准主要是指为社会、企业提供以各类化学品毒性“鉴定（评价）或危险性（风险）评估报告”等技术服务所依据的毒理学评价或实验室测试共同遵循的相关标准；主要基于毒理学科学原理的技术方法制定的安全限量标准；特殊毒性的鉴定或分类标准和毒理学实验系统的相关标准。

　　实验室质量管理标准

　　从实施的管理体系或通过认可的制度体系角度，质量管理标准可分为两类，一类是按国际标准化组织(ISO)提出的管理体系，通过合格评定制度进行实验室认可。如ISO制定的ISO/IEC 17025和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》，由国际实验室认可合作组织（ILAC）、区域性（如亚太实验室认可合作组织APLAC）和各国政府（如我国CNAS）统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。另一类是由国际机构或政府行政管理部门制定的良好实验室规范（good laboratory practice，GLP)管理体系，通过不同政府行政管理部门或其委托的专门机构对GLP实验室符合性进行评价、认可。如WHO的世卫组织医药实验室质量控制规则(GLP)、OECD的“OECD Principles on Good Laboratory Practice”；我国的国家食品药品监督管理局、农业部、生态环保部分别颁布了针对药物、农药和兽药、新化学品的GLP规范或管理办法，质监总局颁布了《实验室质量控制规范食品毒理学检测》（GB 27406-2008-T）和进出口化学品的规范（SN／T 2881—2011），认监委等同采用了OECD GLP系列文件（适用于各类化学品）并以国家标准形式颁布。

　　目前国内外承担各类化学品安全性评价或毒性测试、鉴定的实验室大多数都采用GLP质量管理体系，我国也有少数实验室通过了两个质量管理体系认证认可。

　　化学品毒性试验和安全性评价方法的标准

　　国际机构：如WHO化学物毒性评价的技术准则体系，包括名词术语、评价原则和方法(工具)的准则、不同毒性类型的评价准则和不同化学品评价准则；OECD的REACH法规和化学品测试指南(TG)；人用药品技术要求国际协调组织(ICH)安全性技术要求指导原则等。

　　我国：生态环境部颁布的《新化学物质环境管理办法》及其化学品测试准则；全国危险化学品管理委员会制定的毒性测试方法标准；国家市场监督管理总局颁布的食品安全性毒理学评价程序及其及其毒性试验方法的国家标准、保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则、化妆品安全技术规范；《转基因植物及其产品食用安全性评价导则》、食品接触材料及制品通用安全要求(GB 4806.1-2016)；国家药品监督管理局颁布的新药毒理学安全性评价技术指导原则和医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南(YY/T 1512-2017)；国家卫建委颁布的《化学品毒理学评价程序和试验方法》(GBZ/T240)；农业部颁布的《农药登记毒理学试验方法》(GB/T 15670—2017)和《兽药临床前毒理学评价试验指导原则》等。

　　化学品危险性或风险评估方法的标准

　　国际机构：如WHO颁布的食品中化学物风险评估的原则和方法(Environmental Health Criteria，240)；欧盟发布的适用于现有化学物质和新化学物质的《风险评估技术指南》(EU-TGD2)和《关于信息要求与化学物质安全评估(CSA)指南》文件(REACH-CSA)等。

　　我国：生态环境部颁布的《化学物质风险评估导则》(GB∕T 34708-2017)和和《新化学物质危害性鉴别导则》(HJ/T154-201)、农业部颁布的《农药风险监测评价管理规定》、《转基因植物环境释放风险评估导则》、国家食品药品监督管理局颁布的《食品安全风险监测管理规范》、《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定》、《食品安全风险监测承检机构管理规定》、《食品安全风险监测样品采集技术要求》等。

　　毒性实验系统和研究平台的相关标准

　　对受试物（如纳米材料理化特性的表征方法）、实验系统如动物、细胞、组织和适用毒性评价模型的标准；毒性评价重要的技术（如毒性测试试剂盒的标准、组织工程材料标准、基因组和代谢组标准）；毒性测试专用仪器的标准等。标准物、参照物(混合物和毒性)、阳性物、软件(毒性预测、识别、分析)、新生物标志或生物标志群的判定标准；环境对健康危害筛选、诊断和评价；毒性替代方法的判定标准；毒性通路的方法和判定标准等。

　　主要基于毒理学依据制定的化学物质限量标准

　　大多数化学物的安全性限量标准，特别是新化学物质主要是根据毒理学研究结果制定的，如农药和兽药、环境介质和职业环境、食品和保健食品、化妆品等中化学物质的限量标准，这是毒理学化学品毒性评价向应用的进一步延伸或成果转化，是应用毒理学的重要研究内容之一。

　　此外，还有特殊毒性的鉴定或分类，如动物和人体致癌性、内分泌干扰物、遗传毒物、致畸或发育毒物等判定标准。