发布时间：2021-06-08 热度：

　　FDA于2020年十月更新了一个指南的草案:Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin,大意内容是更新了对于完整接触皮肤的一些聚合物和面料，可以豁免进行生物相容性测试，以减少厂商的负担和小动物的牺牲，这个新的草稿指南对大家都是一个利好的消息!

　　此指南直接列出以下材质可以豁免生物相容性：

　　高分子聚合物

　　Acrylonitrile butadiene styrene(ABS);

　　Cured epoxy adhesives;

　　Fluoropolymers including polytetrafluoroethylene(PTFE),expanded polytetrafluoroethylene(ePTFE),polyvinylidene fluoride(PVDF),and fluorinated ethylene propylene(FEP);

　　High impact polystyrene(HIPS);

　　Polyamides,including nylon;

　　Polybutylene terephthalate(PBT);

　　Polycarbonate(PC);

　　Polyetheretherketone(PEEK);

　　Polyether imide(PEI);

　　Polyethylenes,including low-density polyethylene(LDPE)and high-density polyethylene(HDPE);

　　Polyethylene terephthalate(PET);

　　Polymethylmethacrylate(PMMA);

　　Polyoxymethylene(POM);

　　Polyphenolsulfone(PPSU);

　　Polypropylene(PP);

　　Polyurethane(PU);or

　　Silicone

　　织物类材料:

　　Polyurethane fabrics,including Lycra;

　　Cotton fabrics;

　　Polyamide fabrics,including nylon;or

　　Silk fabrics

　　有以下情况不能直接豁免，需要和FDA进行Q-sub(预审核)来确定是否可以豁免:

　　同样的材料制成的美国产品被发现有毒性

　　同样的材料制成的美国产品被发现在上市后临床上有副作用发生，例如过敏

　　预期用途是给婴儿使用的，因为皮肤穿透性较高，风险等级较高

　　预期用途是给孕妇使用的，毒性可能影响到婴儿

　　生物衍生材料或药械结合的产品。

　　关于Q-sub可看过往链接：FDA:Q-submission

　　以下的情况则是肯定不能豁免：

　　以上列表所没有提到的物质，包含新型的金属(新型金属的定义为任何没有在美国已上市的医疗器械的材质)

　　含有液体或膏类的医疗器械；

　　由原位聚合材料、可吸收材料或水凝胶制成医疗器械；

　　接触破损表面或破损皮肤的产品，如擦伤或刮伤的皮肤，或愈合的伤口；

　　再加工的一次性器械；

　　可直接附着在皮肤上的含有粘合剂的产品(如电极垫、输液泵的敷贴等)。

　　总结

　　目前来说，减少生物相容性的测试是趋势，目的是为了减少小动物的牺牲，还有减少厂商的负担。科学上来说，很多使用已久的材料已经被证实没有毒性了，就不需要一直重复性的进行测试，因此这样的趋势也是对的，但是需要注意的是，豁免测试不代表什么信息都不用提供，还是需要依照生物相容性评估报告的所需数据去准备文献，评估材料是无毒性可以使用的。