发布时间：2021-06-08 热度：

　　随着国家深化“放管服”改革的推进，医疗器械政策和法规的修订正在进行，医疗器械电磁兼容检测引入社会第三方检测机构也势在必行。社会第三方电磁兼容检测机构的进入能够打破医疗器械注册检验仅由药监系统内的检测机构进行的局面，使医疗器械检测服务市场化，引入市场竞争，提高服务水平。另外，社会第三方电磁兼容检测机构的进入能够扩大国内医疗器械检测的市场容量，满足日益增加的医疗器械产品检测需求，缩短检测周期，打通医疗器械产品上市的瓶颈。

　　建立完善的社会第三方电磁兼容检测机构认定和评价机制

　　2015年11月4日，原国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械检验机构资质认定条件》。该文件规定检测机构应具备的基本条件，但没有给出具体认定程序和办法。就目前的检测市场来看，社会第三方检测机构参差不齐，但也有少数知名的第三方检测机构具有较强的技术能力和丰富的经验，这就要求在进行认定的过程中要根据社会第三方检测机构的技术能力、市场声誉和服务水平等进行综合评价，不能单凭ILAC、CNAS或CMA等基本的资质证书来作简单认定。另外，还需借助实验室间比对、能力验证、飞行检查和国抽结果评价等手段，建立社会第三方检测机构定期考核和动态调整等机制，从机制上控制开放带来的风险。

　　激活药监系统检测机构的潜力

　　经过十多年的发展，药监系统检测机构的电磁兼容检测能力得到了很大程度的提升，仅十大医疗器械检测中心就拥有电磁兼容专业技术人员逾百名，主要检测设施半电波暗室13个，各省级检测机构的投入也不断加大，正在为医械产业的发展助力加油，为医械监管发挥着越来越重要的技术支撑作用。

　　在深化改革的当口，应充分认识到这支专业队伍建设的不易，应充分发挥各方智慧，激活各个实验室的潜力，继续强化其对监管的技术支撑作用。社会第三方检测机构的引入对药监系统内检测机构的检测能力是个很好的补充，也带来了一定的冲击。在新的形势下，药监系统内检测机构要积极转变“定位”，从注重“量”转变为注重“质”，适当减少常规检测的工作量，不断提升检测技术水平，研究医疗器械产品最新技术和检测方法，构筑医疗器械检测的技术高地，成为技术仲裁机构，发挥技术优势，继续为确保医疗器械安全有效保驾护航。