发布时间：2021-06-08 热度：

　　药品的全生命周期其实就包含三个阶段，第一个阶段是药品研究开发阶段，第二个阶段是药品生产加工阶段，第三个阶段是药品上市销售流通阶段。而经历了漫长的一个多世纪的变革，药品的三个阶段也逐渐产生了三个组织名词。

　　CRO：Contract Research Organization，合同研发组织；

　　CMO：Contract Manufacture Organization，合同生产组织；

　　CSO：Contract Sales Organization，合同销售组织。

　　CRO行业的兴起要从上个世纪70年代末开始说起，美国当时的药品质量差，低端仿制药泛滥，美国药监局（简称FDA）为了加强对药品的监管力度，在全世界带头开展仿制药一致性评价工作，其药政法规和制度从此逐渐趋于严格。政策的风口自然兴起了一批研发机构，象Quintiles(昆泰)、Covace(科文斯)等国际知名的CRO公司，都诞生于上个世纪70年代末。

　　这十大CRO公司中，从主营业务上看，有8家以临床CRO为主的公司，有1家以安全性评价为主的公司，有1家以药学CRO为主的公司。这些公司是全球经历了半个世纪的优胜略汰后，延续至今的公司，说明了以下几点：

　　1．临床CRO投资成本低。

　　临床CRO公司是轻资产型公司，仅需要一个办公的场所的一群从事临床研究和临床管理的团队，不需要自建试验的场地和购置试验设备，大部分的工作时间和地点都集中在临床试验基地（GCP基地）。新药的上市前临床研究需要在全球多个国家和地区进行大量的临床研究，临床CRO公司为了实现多地多中心临床研究的工作，必须在世界各地建立分支机构，开展相应的临床试验工作，而成立分支机构的成本仅仅是团队建设，不需要实验室建设。安全性评价研究和药研究的规模受到实验室面积、实验仪器数量的影响。安全性评价研究和药学研究数据仅需要在一个国家的一个地点完成研究，形成数据和资料即可实现全球申报。

　　2．临床CRO公司规模大。

　　药品的临床研究是在临床试验基地完成的，临床CRO利用了全球的临床试验机构的资源即可开展。而安全性评价研究和药学研究无法利用公共资源开展研究，只能通过自建的方式扩大规模，扩大规模的过程是团队、试验场所、试验设备同步增长的过程。

　　3．临床研究的合同额高，风险低。

　　药品的临床研究周期长，临床CRO公司承接的合同总额高，提供给申办方的是技术服务，技术风险小。而安全性评价和药学研究的周期较短，合同总额不高，提供给申办方的技术开发和技术转让，有一定技术风险，开发的项目失败，对CRO公司的声誉影响较大。

　　4．临床研究的技术壁垒低。

　　临床研究的CRO基本涉及不至医药研发产品的核心技术和知识产权，几乎不受申办方的技术或知识产权的约束。而药学研发的过程会形成核心技术，即生产的路线，处方，工艺，质量标准，从知识产权的角度看，企业会把核心的技术留在自己的研发中心，而不愿意委托第三方。