发布时间：2021-06-08 热度：

　　为提高药包材的生产管理，建立药包材生产质量管理体系，保证药包材的产品质量及其预定适用性（包括保护性、安全性、相容性、功能性），根据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料ISO9001应用的专用要求，包含生产质量管理规范》（ISO15378），制定本指南。同时，本指南供制药企业对药包材供应商的审计参考。

　　本指南是适用于药包材的设计、制造和供应的应用指南。本指南所提及的药包材是指与药品直接接触的包装系统（或组件）、给药装置和印字包材，不包括外包装包材。涉及的要求均适用于药包材企业。

　　应当建立药包材质量管理体系。该体系应当涵盖影响药包材质量的所有因素，包括确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

　　本指南作为药包材质量管理体系的一部分，涵盖药包材企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保药包材具备应有的保护性、安全性、相容性、功能性，是药包材生产管理和质量控制的基本要求，本指南旨在最大限度地降低药包材生产和运输过程中污染、交叉污染、差错和混淆的风险。

　　应当按照药包材的预定用途设立对应级别的洁净区域控制其微生物和尘粒水平，药包材与被包装药品的生产环境应相适宜。或确保可以通过其他方式保障药包材不会对被包装药品及其生产环境造成污染。洁净区的管理原则上参照《药品生产质量管理规范》中的要求进行。如有特殊要求，可在进行过质量风险评估后，在不影响药品质量的情形下执行。

　　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，也是对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。确保持续稳定地生产出符合预定用途和使用要求的药包材，并持续满足顾客要求包括其所在地法定要求和质量管理体系要求

　　本指南参照现行法律法规要求制定，当法定要求更新时，本指南将及时更新和修订。