发布时间：2021-06-08 热度：

　　一、合同研究组织

　　合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。CRO公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。

　　因制药企业面对研发投资成本巨大、研发周期长、研发成功率低等巨大的压力，所以为了提高新药研发的效率，开始逐步调整药物研发体系，将CRO企业纳入其医药研发环节中，替代部分的研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。

　　CRO行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域，主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价、I至IV期临床试

　　验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作。

　　CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别，目前临床前CRO

　　主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发；临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床试验CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

　　二、临床试验CRO

　　根据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可以委托CRO执

　　行临床试验中的某些工作和任务。而ICH-GCP则规定，申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给CRO，但申办者对试验数据的质量及其完整性最终负责。作为被选择的委托对象，临床试验CRO企业一般均按照上述质量管理规范里列举出的临床试验相关内容开展业务，主要为申办者提供以下专业服务：

　　临床试验技术服务：该项服务是临床试验CRO企业提供的最主要服务，覆

　　盖了I至IV期临床试验，工作内容涉及临床试验的全过程，包括试验前的准备、选择合适的临床试验研究机构和研究者；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定临床试验方案；试验药物、标准品、对照药品或安慰剂等试验药品的管理；临床试验的组织实施、监查，保障受试者的权益和试验记录与数据的完整准确；建立临床试验的质量控制和质量保证系统，组织对试验的稽查；收集整理临床试验数据并撰写临床试验总结报告。

　　临床试验数据管理服务：该项服务负责设计符合临床试验方案要求的试验数

　　据库系统，将病例报告表里的各项数据双份录入到数据库中，并对试验数据进行程序化和手工核查，并在盲态核查后进行锁定，提供药品审评单位所需的试验数据库（包括原始数据库和用于统计分析的SAS数据库）。

　　临床试验统计分析服务：该项服务包括1）试验方案设计中随机化设计、对

　　照组的选择、假设检验、统计分析计划的制定以及样本量的估算；2）试验药物的随机化（包括分层随机和动态随机）和药物编盲；3）统计分析计划书的完善，并为注册提供统计分析报告；4）临床试验总结报告中统计学的支持。

　　注册申请相关服务：该项服务是按照药品监管机构的要求，协助申办者准备

　　国科质检建议临床试验申请和药品注册申请所需的相关资料，提供注册申请过程及注册法规的咨询服务，同时也可以为申办者提供药品注册相关专业资料的翻译等。

　　三、临床试验

　　临床研究的目的是通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有

　　效性以及对人体的安全影响。该阶段主要分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，需要进行I、II、III期临床试验，而IV期临床试验通常在新药批准上市后进行。IND后可进行临床试验。

　　四、临床试验的参与方和责任

　　临床试验中的主要参与方包括申办者、药物临床创新药研究机构、研究者、受试者、CRO以及负责监管临床试验的SFDA、保障受试者权益的独立伦理委员会，且GCP要求参与临床试验的专业人员，包括研究者、申办者或CRO的临床监查员，必须经过GCP培训并获得证书。

　　申办者

　　申办者主要是国内外医药企业，负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验，并提供试验用药及试验经费，申办者通常委托CRO执行部分临床试验研究工作。申办者进行药品临床试验，须在我国经资格认定的药品临床试验机构中选择临床研究中心。

　　研究者

　　研究者主要由临床试验机构中具有相应专业技术职务和行医资格和能力、并经过GCP培训的医生担任，研究者负责按照试验方案的内容严格执行临床试验。药物临床试验机构是经SFDA进行资格认定后具有承担药物临床试验资格的医疗机构。

　　受试者

　　受试者是在临床试验中接受药物治疗的健康人士或患者。

　　独立伦理委员会

　　独立伦理委员会通常由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家和其他人员组成，负责对临床试验方案进行伦理审查，确保受试者的权益。