发布时间：2021-06-08 热度：

　　对医疗器械制造用材料进行化学表征是评价器械生物安全性过程中的首要步骤，同样对判定下列等同性液十分重要：

　　（1）拟用材料与临床已确立材料，和；

　　（2）原型器械与最终器械。

　　成功的完成标准的本部分中提出的化学表征需要材料学家、化学分析与独立学风险评价人员的密切协作。在这种合作关系中，由材料学家和化学分析人员提供必要的定性和定量数据，风险评价人员则利用这种数据来确定器械的安全性。

　　应取得定性数据来描述材料的化学组分，如涉及生物学安全性时还应取得定量数据，对有些材料，组分信息科从材料技术规范中直接获得。像聚合物类的材料可能具有更为复杂的组成，其组分的详细信息宜从材料的供应商处索取。如果缺少这些信息，宜采用适当的分析技术分析材料，以获取组分数据。

　　通过鉴别用于医疗器械制造材料的组分，可以为最终器械的可沥滤物以及其降解产物的评价提供依据，并可以研究和分析出每种组分的内在毒性。这些获取的数据可被医疗器械制造商用作医疗器械总体生物安全评价的一部分。因此，重要的是引入控制措施，以防止材料供应商改变以特定商品名供应材料的组分，或在事先未通知医疗器械制造商的情况下改变供货合同。制造商宜评价任何被告知的改变对产品生物安全性的影响。

　　在医疗器械制造过程中使用的任何材料组分或添加剂都具有潜在的生物利用度。因此，有必要获取成品在实际使用条件下证实这些组分生物利用度的信息，以评定由此引发的风险。这可以通过材料浸提试验进行评定。采用适当的浸提条件可确保在成品使用中可能释放出的任何组分都将会释放到浸提介质中。对取得的浸提液可进行定性和定量分析，得出的数据可用于医疗器械生物安全性评价。

　　所需化学表征的范围宜能反映出临床接触性质与试件，并且应由毒理学风险评价人员根据器械生物学安全评价所需的数据来加以确定。同时，还要反映出所用材料的物理形态，如液体，凝胶。聚合物、金属、陶瓷、合成物或生物源材料。

　　四数据报告

　　应以能使数据登录材料数据库的格式报告数据，所有定量数据应以可用于人体接触评定的方式提供。试验报告将包括：得出的定性数据，得出的定量数据，化学物临床接触评定。具体包括以下方面：

　　（一）组分信息

　　1、试验材料的描述，批数和样品的尺寸或重量。

　　2、起始组分数据的描述，例如，由材料或最终产品的生产商提供的数据，或通过分析得到的数据。

　　3、样品预处理。

　　4、详细记录所使用的分析方法，包括规格、灵敏度、测试极限和定量限度，另外还要记录使用的标准和参考。

　　5、所有化学成分的判断结果，如果可能的话包括定量数据。

　　（二）浸提信息

　　1、实验材料的描述，批数和样品的尺寸或重量。

　　2、样品的预处理。

　　3、浸提液的描述，包括化学分析和所用的体积。

　　4、浸提过程和温度包括条件选则的原因。

　　5、详细记录所使用分析方法，包括规格，灵敏度。测试极限和定量限度，另外还要记录材料使用的标准和参照。

　　6、所有化学成分的判断结果，如果可能的话包括定量数据。

　　（三）物化、机械和形态学特征

　　1、所有考虑的与材料生物安全性有关的特性都应列出。

　　2、对于在1中列出的每一项都应指出其可能产生的生物学危害。