发布时间：2021-06-08 热度：

　　ISO 10993-18：2005《医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征》已经等同转化为GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1对生物安全性进行评估的结构流程框架，给出了应用于材料和器械的生物学评价总则。总则指出，在选择用于器械生产的材料时，首先考虑的是材料与器械用途相一致。这就需要考虑材料的特征与性能，其中包括化学性能、毒理学性能、物理性能、电性能、形态学以及机械性能。这些信息在任何生物学评价之前都是很必要的。

　　按该标准中规定的要求应该能获得如下信息，这些信息将有助于预测材料的生物学反应：

　　（1）生产过程中所用材料的化学成分，包括加工助剂和残留物，如微量化学物质、清洗剂、消毒剂和试验试剂、酸性和富是物质。

　　（2）医疗器械生产所用材料的表征，以及在器械上的最终形态。

　　（3）医疗器械材料组成的鉴别。

　　（4）医疗器械材料在生产过程中释放物质或分解产物的可能性。

　　生产过程的改变或生产过程中控制不够而导致材料结构的变化。生产材料的组成特性主要由材料的提供商来控制，而其他特性主要受最终医疗器械的要求极其生产过程要求的影响。

　　一范围

　　该标准为医疗器械的区分和定义提供一个框架，从而为生物安全性评价提供信息。此过程包括材料中化学成分的区分以及它们潜在的生物学暴露的测定。其中包括相关的物化、机械和形态特性的确定。

　　该标准不涉及与执行标准相关的性能条款，而是限制在生物安全性评价方面。它也不涉及任何降解产物的定性定量分析。该标准可提供给材料的供应商，医疗器械的制造商以及其他需要进行生物学安全性评价者使用。材料或器械如与人体直接或间接接触，则适用本部分的标准。

　　得出的化学表征信息可用于一些重要方面的应用，如：判定你用材料与临床已确立材料的等同性。判定最终器械与原型器械的等同性，检查用于支持最终器械评价的原型器械数据的相关性。筛选适用于医疗器械预期临床应用的新材料。

　　GB/T 16886的本部分不涉及降解产物的定性和定量，关于这方面的内容见ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14和ISO 10993-15。但本部分涉及内容可以为最终器械的可沥滤物及其降解产物的评价提供依据。

　　二材料的分类

　　首先考虑是从材料的物理形态即气、液、固来分类。为了本标准的使用目的，涉及的材料可方便的分为两类，此分类方法与材料的化学组成有关。

　　1、天然聚合物和合成聚合物

　　合成聚合物一般包含多种组分，如反应单体的残留物、催化剂以及溶剂残留物、齐聚物、产品助剂和包括填料在内的改性添加剂等，它们中大多以微量存在。天然聚合物可根据生物来源而明显不同，可能含有来源中的杂质和残余物。该标准不涉及生物来源的污染危险。欧洲标准草案规定的条款将考虑到这一点。

　　2、陶瓷、金属和合金

　　这些材料一般在化学组分数目上简单得多，并且某些成分以很大比例存在。

　　应该注意到，材料进行生产和医疗装备过程中灰要求使用过程助剂如润滑剂或模量释放剂等。另外，其实材料的化学成分和生产过程助剂，装配时粘附或溶解的残余物以及灭菌过程中灭菌剂残留物或反应产物，都会存在于最终产品中。