发布时间：2021-06-08 热度：

　　医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。

　　材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特性，因此材料化学表征可以评价医疗器械的不同特性。本系列文章主要针对材料化学表征进行大体的阐述。

　　材料化学表征的意义

　　医疗器械的生物相容性以前主要是通过动物的体内测试来评估。但是，随着动物保护和福利意识的增强，更加灵敏的分析设备和分析方法的出现，用仪器或其他体外方法部分替代动物试验，并明确材料中潜在的毒性物质，确保患者的使用安全，越来越成为全球的共识和监管机构的要求。根据GB/T 16886-18（等同于ISO 10993-18）的建议，目前较合理的方式是在选择器械制备材料前，先对材料进行化学表征，并比较它们和现有的临床使用材料之间的差别。

　　通过对材料的分析，来检测可能迁移到患者体内的化学物质和类型。最后通过对这些化学物质的毒理评估，结合体内测试的数据，更好的整体评估材料生物相容性。

　　通过以上分析，材料化学表征和性能检测可以建立化学性能和生物相容性的关系，确立材料满足生物学试验要求的基本规格要求，并达到以下目的：

　　(1)确定材料的规格；

　　(2)鉴别不符合要求的材料；

　　(3)在研究的早期及时发现潜在的问题；

　　(4)减少不必要的动物试验；

　　(5)确保不同批次材料的一致性。

　　材料化学表征的原则

　　在进行材料化学表征前，有必要充分了解材料合成的详细资料，这些资料包括：在合成过程中采用的聚合单体和溶剂；在材料制备过程中加入的添加剂以及加工助剂；医疗器械的灭菌方法（尤其是可能影响材料性质的辐照灭菌方法）；可降解材料在预期使用条件下的降解过程；从材料中可能释放的潜在降解产物等。

　　国科质检建议如果能获得这些资料，材料的表征和化学性能检测可以只进行部分试验或只通过文献分析。如果不能获得这些资料，则应采用适当的试验方法对材料进行分析，以获得材料的化学成分的数据，并对其毒性进行风险分析。材料化学表征的完成，需要化学分析工作者和毒理学家的密切配合，化学工作者提供必要的定性和定量数据，毒理学家利用毒理数据库和经验，对这些数据进行评估并确定器械是否安全。