发布时间：2021-06-08 热度：

　　众所周知，不少植物本身就有重金属富集现象，甚至有的野生植物喜欢在某些重金属富集区生长，请问药典委是否充分考虑了这些因素，对每一个药物都立项进行了研究，在充分的研究基础上得到的限度要求？如果没有，就草率做了这样的规定，那些存在特殊性的品种检测不合格甚至没有合格怎么办，请问是中药质量问题还是标准制定问题？

　　时下中医药产业链，很多方面的诸多问题尚未真正解决。如果我们迫切的提高标准，追求所谓的引领国际中药标准，着实有些着急了，只能说是本末倒置，也必将徒劳无功。如果不能对产业存在的问题进行细致分析，有效规划，分步骤落实，直接将质量控制从种植端转移到成品端，中药源头很危险，标准执行后是否有足够的市场供应能力有待商榷。饮片厂和中成药厂面临难觅合格中药类原料，无药可用的情况可以预见。

　　近些年，从国家药典委到标准制定者，都在考虑一个问题，就是占据国际植物药标准的主导地位，引领国家标准。

　　好像只有如此，才能有民族自豪感、自尊心、自信心。

　　因此指标性成分从无到有，从有到多；检测仪器液相、气相不够，还要气质、液质联用。

　　但是要考虑一个问题，一个国家的标准，引领的是一个行业的发展，决定了若干企业的兴衰，标准制定不是科研，科研可以无限延伸，但是《中国药典》是行业标准，是各个企业所遵从的最低标准，一味提高标准只能损害企业正当利益。而且中药不等同于植物药，中药的使用主要在中国，为了占据植物药标准，一味提高国内标准，只能说是自废武功，智者不当为，也不应为。

　　标准的制定与推广，既要考虑标准的先进性，同时也要考虑标准的可行性，至少应该给企业留下一段缓冲时间。

　　药典委，作为行业主管单位，有所坚持我们可以理解，但是业内人员所说的，难道不是实情，都是为了一己之利吗？这也是之所以药典委一推出新的标准，就会导致业界哗然、骂声一片的主要原因。还望多加斟酌！

　　目前药典最大的问题是，对标准制定者没有有效的追责机制。很多标准制定者以一副居高临下的关怀说，标准有问题你可以提出来啊，也可以修改啊，云云。比如现行连翘标准，明显是以青翘数据制定的含量标准，老翘却没做，以致造成市场上所有老翘含量都是不合格的，无一例外。最可笑的是，国家组织的抽检中发现了这个问题，所有使用老翘的企业都是含量不合格，因此发现标准制定不严谨，但最终还是判了企业不合格，还是就处罚了企业，这不就是现代版的葫芦僧判葫芦案吗。当然，也有人说，你可以不卖啊，谁让你卖，问题是有许多医院因为自己的使用习惯，坚持使用老翘的，药典中也明确连翘项下有青翘老翘之分。

　　一个明明白白的问题，药典委将错就错，请问那些动辄劝中药饮片企业修订标准的人，谈何容易？药典中规定的水分、灰分、浸出物、含量，不合格的有多少？不易合格的又有多少？标准制定者是在实验室条件下做出来的标准？还是从生产企业取得的样品？如果自己从产地找个几公斤，就把标准定了，试问大锅饭和小灶单炒出来的菜，味道能否一样？实验室里几公斤药材制定出来的标准，和企业动辄几百公斤，甚至几吨、几十吨加工出来的饮片，能一样吗？

　　9月2日至10日，药典委一连公布了150个中药修订标准草案，业内哗然，很多中药人感恩涕零，看了那些品种，都是大家痛斥标准问题的品种，有些甚至错了十年，请问药典委，一版药典是五年，五年的时间看不到业内的呼声？听不到大家的疾苦？9月2日、3日修改的标准，固然是个普天同庆的好事，让我不禁想起，过去的那些年被冤枉的企业，罚的款是否退回呢？企业公告上榜丢的脸是否给平反呢？

　　是因为药典委真正发现自己的错误了？还是随着新药品管理法的出台，最严格的制裁结果下必然导致生产企业停供断货，出现大批品种全国没药的局面而骤感压力下做出的壮士断腕之举呢？

　　当然，时间再长，改了总还是好的。

　　标准的提高应该是一个动态的过程，不能只增不减，目前整体发展趋势却是检验项目仪器在不断加码，而基础项目（基源、性状、显微等）却几乎不管，药典中有些中药的基原鉴定都存在问题，现行药典问题一抓一大把，却还要不断加码，标准定了却执行不了还有何意义呢？

　　中药的问题不单单是中药的问题，这是全国性的问题，单从中药方面入手是无法从根本上解决问题的。不从源头上去控制重金属及农残，一味的要求企业以检测的手段去控制，恐怕是头痛医头脚痛医脚。征求意见稿中的内容如果正式执行，将会对整个中药行业形成巨大的冲击。

　　国科质检提醒，提高标准是一把双刃剑，如果盲目的一刀切便变成了一把单刃剑，一把直接砍向相信并依靠中药治病的百姓的单刃剑。