发布时间：2021-06-08 热度：

　　药品不同于其他商品，关系着人们的生命健康安全。直接接触药品的包装材料和容器作为药品的一部分，其质量、安全性、使用性能及药物之间的相容性直接影响药品的质量。2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，规定对原料药、药用辅料和药包材实施登记管理制度，原料药、辅料和药包材与注册申请药品制剂一并审评。2017年底之前，药包材在国家药品监督管理局（NMPA）批准注册，文章分析了药包材在NMPA批准注册的情况，并介绍了药品主要内包材，如塑料、玻璃、金属及其复合材料、橡胶的现状及发展趋势。

　　塑料包装

　　药用塑料包装材料主要有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚偏氯乙烯、聚酯类以及聚酰氨等，因其具有韧性、质量轻、可塑性强、安全性、密封性、化学稳定性及洁净性等特点，广泛用于胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂等固体药剂及液体药剂的包装。材料主要形式袋、膜、瓶、盖、硬片、塞、管、垫片、盒、球壳、接口等。2014～2018年，我国医药塑料包装市场规模和增长情况见图4，图中可见，药品塑料包装近4年来增长均在17%以上，行业处于高速发展阶段，其原因一是塑料包装技术不断进步，在输液、固体制剂包装等领域，塑料包装部分取代玻璃包装；二是人们医疗保健意识的增强，医药需求增大，直接导致塑料包材快速发展。

　　玻璃包装

　　玻璃包装材料具有阻隔性优良，耐热性好、化学稳定性强，机械强度高，可回收利用的特点，其主要制成瓶、管、安瓿、套筒等，广泛用于注射剂、粉针剂、输液以及血液制品的包装。根据医药玻璃包装龙头企业正川股份年报数据显示，国内各类药用玻璃瓶产量约800亿只，市场规模约占整个医药包装行业的20%。2014～2018年，我国医药玻璃包装市场规模和增长情况见图5，图中可见，其市场规模呈下降趋势。

　　金属及其复合材料包装

　　金属包装材料具有机械性能优良，强度高，刚性好，容器可薄壁化或大型化，适合危险品的包装，但材料耐腐蚀性低，价格较高。其产品主要有铝箔、铝制软管、铝盖等。随技术进步，复合金属材料如复合硬片、PTP铝箔、铝塑组合盖等产品逐渐替代金属包装材料，大部分口服固体药包装都用复合硬片替代铝箔，液体容器都用铝塑复合盖替代铝盖。近五年药品金属及复合材料包装在行业中的比重维持在23%～26%之间。2014～2018年，我国医药金属及复合材料包装市场规模和增长情况见图6，图中可见，其市场规模和增长情况呈逐年上升趋势。

　　橡胶包装

　　橡胶具有高弹性，良好的密封性能，低的透气和透水性，良好的物理和化学性能，耐灭菌和药品的相容性好。其药品用主要制成胶塞和垫片。胶塞主要有丁基橡胶塞，覆膜丁基橡胶塞，硅橡胶胶塞等。其中丁基橡胶塞（含覆膜丁基橡胶塞）用于注射用无菌粉末和注射液；硅橡胶胶塞用于口服制剂。垫片主要有药用合成聚异戊二烯垫片，丁基橡胶垫片，硅橡胶垫片等。其中丁基橡胶垫片用于口服液和口服制剂；硅橡胶垫片用于口服制剂。因丁基橡胶耐热性、耐氧化性和耐化学腐蚀性好，也能耐酸碱和极性溶剂，应用广泛。

　　国科质检提醒随着人们生活质量的提高、医疗保健意识的增强、医疗保健费用的投入和中国人口的老龄化，使医疗服务市场需求和药品包装需求快速增长，药品包装材料迅速发展。

　　（1）全球药品包装将以6%的速度增长，预灌封注射器增长最快，泡罩包装和塑料瓶仍持续增长。

　　（2）我国药品包装以10%以上的速度增长，可以满足下游制药企业需要，其中泡罩包装、复合软包装、易开启包装、具有交互性的包装是增长较快的产品。

　　（3）智能化技术、防伪追溯技术、区块链物联网技术、信息识别技术等在医药包装上的集成应用前景广阔。