发布时间：2021-06-08 热度：

　　药物相容性指的是由于药物与所接触的材料、容器等发生作用而对药物的治疗而产生的相互影响，包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用给药品质量及使用功能带来的风险。一次性输注器具注册指导原则中要求对于预期用于输注药物的器具，企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告，至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时，提交国内外关于所申报器具对药物吸附情况的综述报告，对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。

　　第一步：药物选择依据

　　药物相容性试验中药物的选择主要是依据查阅文献，搜集临床试验数据和与同类材质的输注产品适用性进行对比，参考用药等信息获取。

　　第二步：样品准备

　　选取需要研究的同种产品中规格型号最复杂的型号作为试验样品的规格型号。

　　第三步：仪器、试剂、标准品

　　根据实验所涉及药物种类查询药典或文学资料，搜集测试所需要的仪器、试剂和标准品.

　　第四步：检测方法依据

　　药物相容性实验的检测方法主要依据中国药典相关方法进行检测

　　根据每种药物的检测项目不同时间段的检测结果进行对比分析，看实验结果的偏差是否在药典规定偏差范围内，根据不同时间段药物含量的变化趋势分析吸附随时间的变化形式，并且与PVC对比进行分析，以确定本次实验的产品输注以上药物是否安全。