发布时间：2021-06-08 热度：

　　药品包装材料与药物的相容性试验

　　一、概述

　　药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

　　所有相容性试验样品均为上市(对临床试验阶段的药品可采用拟上市)包装。

　　所有试验均应至少取3个不同的批号(考察包装材料时,应选用3批包装材料或容器对拟包装的1批药物;考察药物时,应选用3批药物对1批拟上市包装材料或容器)。

　　二、药品包装材料与药物的相容性试验条件

　　(ー)影响因素试验

　　影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射实验。其实验条件要求和实验方法同药物稳定性试验规定，取样时间为第5天和第10天取样,按所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。)以上试验均应是药品在同等试验条件稳定的前提下进行,否则应予以说明。

　　(二)加速试验

　　具此试验是在超常的条件下进行的。在温度40℃士2℃、相对湿度75%士5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、第2个月、第3个月和第6个月月末各取样一次,接所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。对于特殊情况下的样品实验条件与药物加速试验条件的选择一致。

　　(三)各种储存条件与长期试验

　　长期试验是在药品包装材料、容器包装药物后,在模拟药物的实际储存条件下或在温度25℃士2℃、相对湿度60%土10%的条件下进行试验，以考察药品包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。

　　本试验适用于药品包装材料生产企业和药品生产企业,可分别按各自角度的需要进行相应试验。进行本试验的药品及药品包装材料和容器应事前经过检验,并各自符合药品质量标准或药品包装材料、容器的国家标准、行业标准或企业标准。进行本试验的药品及药品包装材料和容器的样品数量应能满足整个试验的要求。

　　对温度特别敏感的药物制剂,长期试验可在温度6℃土2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后仍需按有关规定继续考察，以证实药品包装材料对药物制剂的保护功效。

　　此外,对药物制剂和药品包装材料还应考虑使用过程中的稳定性。