发布时间：2021-06-08 热度：

　　1.ISO 18562系列标准适用产品类型

　　ISO 18562系列涵盖了构成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评估，其评估的医疗设备、部件或配件包括，但不限于，呼吸机,麻醉工作站(包括气体混合器)，呼吸系统，氧保护设备，氧气集中器、雾化器、低压软管，加湿器，湿热交换器，呼吸气体监视器，呼吸监视器，面具，人工呼吸机，呼吸管路，呼吸系统过滤器，以及与此类医疗设备一起使用的任何呼吸附件。

　　2.ISO 18562系列标准

　　呼吸气路系统的生物相容性评价系列标准包括以下4个：

　　ISO 18562-1 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

　　ISO 18562-2 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 2:Tests for emissions of particulate matter

　　ISO 18562-3 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 3:Tests for emissions of volatile organic compounds(VOCs)

　　ISO 18562-4 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications—Part 4:Tests for leachables in condensate

　　国内目前无该系列标准的等同标准，也无呼吸气路生物相容性评价的相关法规指南。

　　3.ISO 18562系列标准主要处理的问题

　　ISO 18562-1风险管理过程中的评估和测试，该部分作为重要的纲领性文件，对标准使用范围、相关术语、收益风险分析、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述，为评估提供了一般原则。

　　ISO 18562-2颗粒物释放测试:

　　通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、其部件或附件气体通道中颗粒物排放测试。适中的颗粒物吸入肺部，最初会导致与肺功能下降以及呼吸系统窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作)增加有关。后期如果在肺部吸收，则对心血管系统也有影响。所有涉及患者呼吸气体的通道内表面，都必须进行颗粒物释放的评估。

　　ISO 18562-3有机挥发物释放测试:

　　通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、其部件或附件气体通道中挥发性有机化合物（vocs）排放测试。超过允许接触量的有机挥发物，会对病人产生毒性危害和健康风险，故所有气体通道都应评估VOCs排放量。

　　ISO 18562-4冷凝水中析出物的测试：

　　通过呼吸道向患者提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、其部件或附件气体通道中液态水浸出物测试。如果医疗设备气路中产生冷凝水，那么材料中的有机杂质和金属元素可能会渗入其中，被患者过量吸入后则会产生毒性危害和健康风险。若气路中产生冷凝水并进入患者体内，则需对有害浸出物的存在进行风险评估。

　　4.ISO 18562系列标准测试要求

　　呼吸气路系统均应当进行生物相容性评估，但评估并不意味着需要进行测试，根据最终的配方、生产和应用，和接触时间等，进行生物相容性评估和风险识别，从而得出是否需要进行任何额外测试。例如，研发器械（部件或配件）与已评估过的器械（部件或配件），具有相同的材料，配方，生产过程，使用前处理等，则不需要进行额外测试。