发布时间：2021-06-08 热度：

　　新版《药品注册管理办法》出台后，在药品注册领域落实了近年来审评审批改革精神，结合了药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等多项举措，从药物临床试验、上市许可、检查检验等几个注册阶段进行规范。明确了药品上市注册的IND/NDA/OTC申报路径，增加了“药品加快上市”——设立了4个加快上市的审批通道：突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序等。具体注册申报上，国家药品监督管理局药品审评中心组织于2020年7月8日发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》，该规范自2020年10月1日起施行。

　　一、药品注册

　　药品注册，根据国家市场监督管理总局颁布的2020年7月1日起施行的新版《药品注册管理办法》，是指药品注册申请人（以下简称“申请人”）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。因而药品注册的核心目标是保证药品的安全性、有效性和质量可控性。另有针对特定情形、特定产品的药品注册法规，如《医疗机构制剂注册管理办法》《药品技术转让注册管理规定》《新药注册特殊审批管理规定》以及《生物制品批签发管理办法》。

　　二、药品上市许可持有人制度

　　关于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）制度，持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，从而改变了之前只可由生产企业持有药品批号，无法实现药品委托生产的旧规定。

　　该制度是自2016年6月6日国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发[2016]41号）》在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十个省、直辖市试点成功后，于新《药品管理法》确立的药品注册新制度。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人对药品的全生命周期负责：药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

　　根据国家市场监督管理局新修订的，将于2020年7月1日实施的《药品生产监督管理办法》的规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，也应当申请办理药品生产许可证，事先与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门申请许可，同时需要具备如下条件：

　　（1）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

　　（2）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

　　（3）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　三、药品临床试验

　　药品的研制需要经历临床试验，临床试验（Clinical Trial），指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。其不同于非临床研究——不在人体上进行的生物医学研究。

　　新《药品管理法》实施后，将药品临床试验由原来的需要事先审批改为默示许可制，即按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理制。而对于药物临床试验机构则实行备案管理。由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

　　国科质检建议从事药品研制活动，生物等效性试验等非临床研究阶段应当遵守药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice,GLP）如原国家食品药品监督管理局制定，并于2017年9月1日起施行的《药物非临床研究质量管理规范》；临床试验阶段应当遵循药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。如国家药监局国家卫生健康委发布，于2020年7月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》。