发布时间：2021-06-08 热度：

　　生物相容性检测作为医疗器械必不可少的检测项目之一，是医疗器材产品开展安全性和有效性评判的重要依据，也是医疗器械产品进入临床试验前的重要环节。旨在保证医疗器械、医用材料与人体之间相互作用下，对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性、对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。

　　生物相容性测试项目比较多，并不是所有的医疗器械产品都需要做全套的测试项目，医疗器械生产企业只需根据自身产品的使用特性，结合与身体触及的部位和时间长短，依照符合自身产品的项目开展评判即可。

　　对触及身体皮肤、粘膜和损伤表面等安全风险较低的医疗器材来说，须要开展实验的3个项目是：体外细胞毒性实验、皮肤致敏性实验、刺激实验，也是生物学评判的基础3项。当产品与身体长期触及或是触及部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等实验。

　　针对生物相容性检测，我们的优势在于：

　　1.涵盖体内/体外测试

　　2.能够提供符合系列标准（如产品标准/ISO 10993/ASTM/MHLW/GBT 16886/USP/EP/BP等）的全套测试

　　3.量身定制的测试方案：可将局部组织反应植入测试和全身毒性融合成一个测试，或将生物相容性测试项合并到临床前大动物实验中来，有助于节省测试成本和测试时间。

　　目前国内生产企业无论在创新器械还是成熟器械方面，生物相容性评价仍习惯于参照标准选择项目并进行测试，不仅昂贵、费时，浪费了大量的动物资源，而且这种不经风险评估进行的无差别测试，增加了企业的经济与时间成本。

　　拥有成熟及现代化的生物相容性和生物学风险评价体系，结合可获得的产品安全性相关的所有数据，由资深毒理学专家结合生物学风险评定，从专业角度为客户优化测试方案，减少不必要的生物学试验避免人力物力与动物资源的浪费

　　ICAS英格尔拥有CMA和CNAS双重资质，可以依照国家标准进行医药研发，药包材相容性等相关分析检测业务。ICAS英格尔自2000年创立以来，一直为客户提供更领先的质量保障整体解决方案，我们的事业始终以“客户”为本，着重打造一流的客户服务体验。