发布时间：2021-06-08 热度：

　　我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　那医疗器械第三类是什么？

　　医疗器械第三类是具有较高风险，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　如软性角膜接触镜（隐形眼镜）、硬性角膜接触镜（OK），如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

　　2014年，《医疗器械监督管理条例》首次修订，隐形眼镜及护理液属于国家强制认证的医疗器械类，经营者必须办理取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》后才能进行销售。商家卖隐形眼镜及护理液若没有医疗器械经营许可证，罚款将从5万元起步。

　　对于企业经营者来说，企业必须在取得《医疗器械经营许可证》才能从事第三类医疗器械经营活动；在企业经营过程中还要符合《医疗器械经营质量管理规范》其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　　对于消费者来说，购买进口的第三类医疗器械时，其已取得医疗器械注册证。

　　进口的医疗器械产品应当标有中文说明书、中文标签；说明书、标签应当符合国家相关规定。

　　医疗器械零售场所购买的第三类医疗器械应当有《医疗器械经营许可证》悬挂于店内。

　　消费者在购买时应主动索取凭据：医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。