发布时间：2021-06-08 热度：

　　收集医疗器械或其组分的理化性质是开展生物相容性测试的关键第一步，但现实情况是，很多厂商连产品的材料组成都没有表征清楚就开始做生物学评估。

　　什么是材料的化学表征

　　化学表征，是指通过信息收集或信息生成（比如文献检索或化学测试）完成的获取化学信息的过程。化学信息，包括与医疗器械或其材料的结构、组成和生产有关的定性和定量的知识，这些知识可用于确定材料和器械中存在的成分和数量。

　　开展化学表征的重要性

　　厂商为什么要收集和生成材料的化学表征信息呢？因为这些信息可用于：

　　作为医疗器械整体生物安全性的支持性证据；

　　确定在临床使用条件下，可能从医疗器械中浸出的化学物质含量，以支持毒理学风险评估；

　　支持与相同暴露类型的临床器械的等同性；

　　支持最终医疗器械与原型机的等同性，尤其要考虑如材料成分、器械组成、和可沥滤物等信息：

　　筛选产品用于新临床应用的潜在新材料；

　　厂商对产品的材料特性越了解，越有利于进行产品的设计开发和更新迭代。有些大型的医疗器械企业考虑到产品种类多且管线长，甚至会自建材料的理化信息数据库。一旦有新的产品项目要启动，研发部门便能通过数据库快速了解前代产品的材料组成以及相关特性，进而判断是否满足新产品的技术要求，从而大大提高研发效率。

　　按照最新版标准ISO 10993-18的要求，医疗器械材料的化学表征过程可以分为以下几步：

　　第一步：确定器械的构成、成分和临床使用；

　　第二步：判断是否存在具有相同构成、成分和临床使用的临床器械。如果是，进行第九步；如果不是，继续下一步；

　　第三步：通过成分分析，确定器械在假设最坏情况下的化学释放；

　　第四步：判断成分信息的风险评估是否认为器械具有可接受的风险。如果是，进行第九步；如果不是，继续下一步；

　　第五步：通过浸提物分析估算器械的化学释放；

　　第六步：对浸提物数据进行风险评估，判断器械是否具有可接受的风险。如果是，进行第九步；如果不是，继续下一步；

　　第七步：通过可沥滤物分析确定器械的实际化学释放；

　　第八步：对可沥滤物数据进行风险评估，判断器械是否具有可接受的风险。如果不是，化学信息不支持毒理学风险评估结论（根据ISO 10993-17），即成分浸提物或可沥滤物具有可接受的健康风险；如果是，继续下一步；

　　第九步：化学信息支持毒理学风险评估结论（根据ISO 10993-17），即成分浸提物或可沥滤物具有可接受的健康风险。