发布时间：2021-06-08 热度：

　　新版《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新，于今年7月1日正式实施。该办法强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

　　新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的改革的方向：鼓励创新，优化和提高审评效率。这两个新版文件，基本上对标美国FDA，开通四个通道加快新药上市。为我国鼓励创新和满足临床急需药品，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。突破性治疗药物程序定位于药品临床试验研制阶段；附条件批准、优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段。特别审批程序针对在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件。

　　我们可以以美国的特别审批程序举例，最近美国FDA快速批准了华大基因的检测试剂盒，就是根据突发公共卫生事件，走特别审批程序，如果走正常流程，大概需要半年或者一年，那时疫情结束了，才会有检测试剂盒，疫情根本等不及。

　　简化临床试验流程，进一步缩短审评时间。强调药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接。药物临床试验申请改为自受理之日起六十日内决定是否同意，生物等效性试验备案实施即可。药品上市许可申请审评时限为200日，其中优先审评审批为130日，临床急需境外已上市罕见病用药为70日；单独申报仿制境内已上市化学原料药为200日；药品再注册审查为120日。这次政策缩短了审批时间，加速了新药和原料药审批，2015年上市公司申报一个新药临床实验，可能要等半年以上，甚至几年。

　　全面落实药品上市许可持有人制度。明确持有人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。持有人制度鼓励新药研发服务外包，利好CRO和CMO企业。

　　强调关联审评，原料药、辅料、药包材等地位显著提升。国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。仿制境内已上市医药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。这个政策，让原料药、辅料、药包材等企业地位显著提升，着重利好新药研发产业链、原料药以及辅料领域。