发布时间：2021-06-08 热度：

　　药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

　　药物临床前药理毒理研究应核查研究资质、实验体系、设施仪器等的研究情况、试验记录等与申报资料的一致性、真实性、可追溯性。

　　药品研究涉及的实验种类多，试验内容范围广，本核查细则不可能涵盖药品研究的全部内容和要求，仅是对国家总局《药品注册现场核查管理规定》中附件一《药品注册研制现场核查要点及判定原则》的部分内容细化，供药品注册申请人（以下简称“申请人”）及核查组在准备和进行现场核查时能够有所参考。药品研制现场核查情况复杂，在现场核查时，如发生与本核查细则不一致的情况，应收集充分的其他证明性材料，证明符合国家总局《药品注册现场核查管理规定》的要求。

　　1、委托其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作（如临床检测、病理检查等项目），是否有委托证明材料（委托协议/合同书），被委托单位资质是否符合要求；

　　2、委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致；

　　3、被委托机构出具的研究报告或图谱是否为加盖其公章的原件；

　　4、必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

　　3出现下列情况，视为拒绝或逃避检查

　　1、无正当理由拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者所在区域，或者限制检查时间的；

　　2、无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

　　3、以声称相关人员不在，故意停止工作等方式欺骗、误导、逃避检查的；

　　4、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

　　5、其他不配合检查的情形。

　　4现场核查判定原则

　　1、研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”；

　　2、研制情况及条件经实地确证，以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题。个别原始记录与申报资料不一致，不影响结果判定的；个别原始数据不可追溯，但可通过其他材料予以证明的；核查结论判定为“通过”，但需提供合理的书面材料说明原因；

　　3、发现真实性问题；或与申报资料不一致的，影响结果判定的；核查结论判定为“不通过”；

　　4、发现原始数据不可追溯，且不可追溯的原始数据影响到结果判定，不能充分支持申报资料的；拒绝或逃避检查的，核查结论判定为“不通过”。