发布时间：2021-06-08 热度：

　　2020年11月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布“关于公开征求《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知”。通知旨在帮助和指导注册申请人对一次性非吸收性闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

　　高分子材料的闭合夹可能含有对人体有潜在毒性的可溶出物，如单体（甲醛）、催化剂、结晶成核剂、抗氧剂、溶剂、着色剂等，企业可参考可沥滤物有关指导原则开展研究并进行相应的安全性评价。

　　医疗器械可沥滤物的安全性是医疗器械安全性的重要保证,也是近年来医疗器械审评过程中关注的重点。

　　从2019年至今，总局陆续发布《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》、《未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》，将可沥滤物研究的思路、方法、已经评审原则逐步正规化。同为生物学安全评价项目，相对于生物相容性，可沥滤物研究具有方法稳定、周期短、节约实验动物等优点。在国际上，ISO 10993-1:2018已将可沥滤物(物理/化学信息），作为生物学评价的第一步（见下图）。

　　就目前总局下发的发补意见中，三类器械；尤其是高分子材质的长期接触的无源植入类器械的可沥滤物研究成为重点关注对象。建议以上产品的生产企业在生物安全性材料的准备中进行可沥滤物研究，以避免发补；已发补的企业则应尽快补充相关资料，以确保产品顺利获批。

　　英格尔科创质量检测专注于生命科学领域的检测与研发工作，在医疗器械可沥滤物方向建立了以博士专家为核心的研究团队。实验室拥有GC、HPLC、GC-MS、LC-MS、Q Exactive™HF组合型四极杆Orbitrap™质谱仪、ICP-OES、ICP-MS等大型设备数百台。团队与CMDE审评中心保持良好的沟通联系。其方案与报告等资料受到客户与专家的广泛认可。