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稳定性研究是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、...
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准｡国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标､检验方法以及生产工艺等的技术...
要说液体制剂最近几年的2个热点词汇是什么，一个是“一致性评价”，另一个逃不掉的肯定是“相容性”三个字：药包材相容性、SUS工艺组件相容性，以及2019年下半年衍生出的...
注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物...
化合物库(Compound library)是按照特殊的研究目的研制而成的大量化合物集合，适用于高通量药物筛选。化合物库可在短时间内、在特定的筛选模型上完成数以千计，甚至万计化合物...
可以通过化学表征至同类产品的材料对比，工艺对比形成毒理学风险报告（也就是生物相容性评价报告）豁免生物相容性试验，同时需要在生物相容性研究中应该描述豁免的理由...
一种新型药物从实验室到最后挂牌上市，一般主要包括两个阶段：找到(DiscoverY)和研发(Development)。这是一个极为长久且斥资较大的历程。据调查统计，新药研发的平均成本为26亿...
药品的产品开发阶段，主要包括临床前研究，IND申请办理，药物临床试验及其最终递交数据资料开展NAD申请办理。相关的的临床前研究要在GLP实验室进行，結果的质量需符合IND申...
