发布时间：2021-06-08 热度：

　　最近美国FDA药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER）发布了2020年度报告。CDER代理主任PatriziaCavazzoni博士在引言中表示，因为新冠疫情，2020年FDA的所有成员面临着前所未有的挑战。即便如此，FDA仍然批准了相当多的创新疗法，包括首个治疗COVID-19的创新药物。这一报告不但介绍了在2020年CDER批准的创新药，而且对多项其它值得关注的批准进行了介绍。

　　新药通常是创新性的产品，可满足之前未能满足的医疗需求，或以其他方式显著帮助推进患者治疗。新药中的一种或多种活性成分，之前从未在美国获批过。2020年FDA批准了53个新药，这些新药或以新药申请NDA下的新分子实体NME形式，或以生物制品许可申请BLA下的新型治疗性生物制品形式获批，生物抗体新药12个，疫苗，过敏产品，血液和血液产品，细胞和基因治疗获批生物制品8个，生物仿制药3个。

　　2020年，CDER总计批准了53款创新药，近20年来仅次于2018年的59款排在历史第二位。这些新药往往是解决未满足医疗需求或显著推进患者治疗的创新产品，它们的活性成分（active ingredients）以前从未在美国获得批准。下面的10年图表显示，从2011年到2019年，CDER平均每年批准约40种新药。

　　药品与包装材料相容性研究的内容主要包括三个方面：提取试验、相互作用研究(包括迁移试验和吸附试验)和安全性研究。

　　信息收集。评估根据包装材料、制剂、生产工艺等要素定制包材相容性研究方案。

　　提取试验。充分考虑药品在生产、贮存、运输及使用过程中可能面临的极端条件进行设计并实施；可提取物检测方法学研究：检测限、定量限、线性、精密度、稳定性；方法开发与验证根据EP、USP和中国药典等指导标准进行。

　　根据药品的处方和可提取物，选择迁移方法。迁移试验(稳定性留样考察)加速、长期稳定性样品测试，根据CFDA药品研发实验记录规定规范原始数据管理；迁移物检测方法学研究：回收率试验符合要求；其它方法学研究同可提取物。

　　吸附实验。吸附研究主要以药品稳定性研究为主，考察样品储存中主要含量是否改变，同时考察是否由药品包装引起。

　　安全性评估。依据FDA、CFDA、ICH、欧洲药品局(EMA)、致癌性数据库(CPDB)、美国毒物和疾病管理中心(ATSDR)数据库、美国环境保护署(EPA)数据库等标准对迁移物/浸出物进行安全性评估。