发布时间：2021-06-08 热度：

　　说起药包材相信对于制药人来说都不陌生，药包材是直接与药品接触的包装和容器，同时也作为药品的一部分。

　　药品行业药品的包装按形式分主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。

　　药包材按种类分主要是：玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌类（注射器)等。

　　新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》规定对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器实行关联审评审批。

　　“辅料和包材作为药品整体不可分割的一部分，直接会影响到药品的最终质量。”合格的原料药加合格的包材不一定等于合格的药品，有可能产生相互作用，把药品与原辅包一并研究、共同管理、关联审评审批，才能全面保证药品质量安全，将部分包材标准纳入药典管理，能够使企业共同遵循相关规范，这也是保证原辅包质量的前提。

　　新版药典新增收载药用辅料65种，修订212种，规范了制剂生产常用辅料标准体系，完善了药用辅料自身安全性和功能性指标。

　　“作为药包材企业，要提升药包材生产质量管理意识，好药品一定与好的药包材质量分不开。”“2020年版《中国药典》发布之后，企业要提前“对标找差”，找出企业现有质量控制标准与药典标准之间的差距，并着手整改提高，不能将药包材的生产质量游离于GMP要求之外。同时，要全面提升质量管理和产品检测能力水平，比如内表面耐水性检测，要满足升温速率的标准要求。如果企业采用的高压灭菌器不符合这一要求，就必须彻底改造或引进新的具备自动化程序控温的高压灭菌器，等等。”

　　“新版药典关于药用辅料和药包材产品标准、方法标准的新规定、新变化，对药品注册、监督检查工作也提出了新的要求。”药监局表示，在药品注册过程中，监管人员应根据药典的规定，对原辅包的质量、安全及功能是否符合药典要求，能否满足药品制剂的需要，进行严格的审查评价。在注册核查、生产现场检查过程中，应督促国科质检等企业不断完善原辅包备案信息，可以根据需要对相关企业进行延伸检查，尤其要加大对原辅料质量控制和处方工艺一致性的检查力度。