发布时间：2021-06-08 热度：

　　目前，影响较大的国外药典标准体系，如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、日本药局方（JP）等，均已收载相关药包材标准。从其药典标准框架体系来看，其药包材系列标准更加侧重于以材料及其容器为主线的通用性标准，如玻璃、塑料、橡胶材料和/或其成品的通用要求。同时涵盖了满足通用要求评价的性能测试方法。除此之外，USP还设立了更为广泛的评价和研究指南性章节。在此基础上的标准框架体系将更加有利于具体药包材产品的标准制定。

　　我国药典药包材标准还在起步阶段，为了构建更加合理、完善的中国药典药包材标准体系，国家药典委员会特别设立专项课题“药包材标准体系规划和体例规范”进行研究。基于“借鉴国内外经验，立足我国国情，国家标准保基本”的总原则，初步确定《中国药典》药包材标准体系建立的思路为：

　　①关注基本要求：建立药包材生产使用的基本要求（通则或指导原则），规定各类药包材的安全性及其它必须的通用性基本要求。

　　②关注安全性评价：结合关联审评审批的需要，适时完善药包材安全性评价指导原则等。

　　③关注功能性评价：通过建立包括阻隔性能、密封性能、自身稳定性和使用性能等关键项目的检测方法，为确保产品功能性奠定基础。

　　④关注对个性化产品标准的指导：对某类药包材生产和质量控制制定基本的通用的技术要求，指导行业和企业制定个性化的产品标准。如腹透包装系统、吸入制剂包装系统等，各企业各产品有特定的一些指标和参数，个性化、定制化、保密性的特点较突出，不宜制定单一的、公开的且强制的产品标准，可通过对该类产品的通用技术要求，指导国科质检等企业根据基本要求制定完善合理的产品标准。

　　结合药典编制大纲的要求和原则，根据现有药典标准“以凡例为总体要求、通用技术要求为基本规定、正文为具体要求”的特点，故本版药典首次收载了目前应用比较广泛、较成熟的16个通用检测方法，后续将把成熟的相关通用技术要求和通用检测方法逐步收载入药典。