发布时间：2021-06-08 热度：

　　日前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布的《国家药品抽检年报（2020）》（以下简称《年报》）显示，2020年国家药品抽检完成制剂与中药饮片共136个品种18013批次的抽检任务，样品来源涉及3586家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖31个省区市和新疆生产建设兵团，由47家药品检验机构承担检验和探索性研究任务，检出104批次不符合规定产品。

　　根据《年报》，我国当前药品质量处于较高水平，安全形势总体平稳可控，药品抽检工作服务监管的效能增强。对检出的不符合规定产品，国家药监局均依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭，警示用药安全。

　　2020年国家药品抽检共抽检制剂产品16645批次，经检验，16568批次产品符合规定，77批次产品不符合规定。

　　其中，共抽检化学药品77个品种10217批次，涉及18个剂型，涉及生产环节2370批次、经营环节7322批次和使用环节525批次，经检验不符合规定43批次。《年报》分析抽检数据，提示生产企业应严格包装材料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注分装与灭菌工艺的稳定性；经营企业应完善药品储存、运输过程管理，提升温湿度控制水平，重点关注需遮光、冷藏贮存的药品。

　　2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次，涉及12个剂型，在生产、经营和使用环节各抽取样品1072、5197、69批次。经检验，不符合规定34批次，不符合规定项目主要涉及检查、性状、鉴别、含量测定等。《年报》显示，丸剂与散剂不符合规定批次占比较高，提示有关企业应规范生产管理，严格工艺规程与购进药材质量控制。

　　2020年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种90批次，其中治疗类品种1个，预防类品种2个。样品均抽自生产环节，剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

　　国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、公众可公平获得的药品，是国家药品抽检关注的重点之一。根据《年报》，2020年共抽检中药饮片以外的国家基本药物37个品种6167批次，在生产、经营和使用环节各抽取样品1260、4625和282批次。经检验，不符合规定25批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品8和17批次。

　　2020年国家药品抽检共抽检制剂产品16645批次，经检验，16568批次产品符合规定，77批次产品不符合规定。

　　其中，共抽检化学药品77个品种10217批次，涉及18个剂型，涉及生产环节2370批次、经营环节7322批次和使用环节525批次，经检验不符合规定43批次。《年报》分析抽检数据，提示生产企业应严格包装材料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注分装与灭菌工艺的稳定性；经营企业应完善药品储存、运输过程管理，提升温湿度控制水平，重点关注需遮光、冷藏贮存的药品。

　　2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次，涉及12个剂型，在生产、经营和使用环节各抽取样品1072、5197、69批次。经检验，不符合规定34批次，不符合规定项目主要涉及检查、性状、鉴别、含量测定等。《年报》显示，丸剂与散剂不符合规定批次占比较高，提示有关企业应规范生产管理，严格工艺规程与购进药材质量控制。

　　2020年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种90批次，其中治疗类品种1个，预防类品种2个。样品均抽自生产环节，剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。

　　国科质检提醒国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、公众可公平获得的药品，是国家药品抽检关注的重点之一。根据《年报》，2020年共抽检中药饮片以外的国家基本药物37个品种6167批次，在生产、经营和使用环节各抽取样品1260、4625和282批次。经检验，不符合规定25批次，分别在生产与经营环节检出不符合规定产品8和17批次。