一、热原检查法 本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。 取适用的家兔3只,测定其正..
400-8080-526 立即咨询发布时间:2021-06-08 热度:
一、热原检查法
本法系将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液,然后每隔1小时按前法测量其体温1次,共测3次,以3次体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高度数。如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔体温升高均低于0.6℃,但升高的总数达1.4℃或1.4℃以上,应另取5只家兔复试,检查方法同上。
二、细菌内毒素检查法
本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。
取装有0.1ml鲎试剂溶液的10×75mm试管(或0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿)4支,其中2支加入0.1ml供试品作为供试品管,1支加入2λ<<b>>内毒素工作标准品溶液0.1ml作为阳性对照管,1支加入细菌内毒素检查用水①0.1ml作为阴性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后,封闭管口,垂直放入37±1℃水浴中,保温60±2分钟。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。
三、异常毒性及特异性毒性检查法
本法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药,在规定时间内观察小鼠死亡情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。
四、降压物质检查法
本法系比较组胺对照品(S)与供试品(T)引起麻醉猫血压下降的程度,以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。
五、过敏反应检查法
本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体内,间隔一定时间后静脉注射供试品溶液进行攻击,观察动物出现过敏反应的情况,以判定供试品是否引起动物全身过敏反应。
无菌检查法
无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查在洁净度100级单向流空气区域内进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区与工作台面,必须进行洁净度验证。
微生物限度检查法
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检查过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。
检查药物中存在的微量杂质,首要的问题就是要选择一个专属性强的方法,使药物对业含微量杂质的检测也不产生干扰。所以药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或...
然而随着国内生物医药行业日趋繁荣,新药研发公司则仍受到临床试验资源短缺、伦理审查能力不足等因素的限制。行业人士表示,临床试验已成为新药研发的瓶颈。 中国生物产...
一颗新药从研发到上市,平均需要花费十年、十亿美金,而且成功率不到10%。有没有可能通过新的技术或新的模式来推动改变?将时间缩短为5年,将投入降低为5亿人民币?那么...
医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准GB/T 16886-1医疗器械生物学评价(等同于ISO 10993-1)中,对器械制备材料明确提出了两个重要问题:一是材料是否安全;二是材料...
药品微生物检验方法主要分两种类型:定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物,如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数...
样品中微生物定量检验方法的验证 ①准确度 微生物定量检验的准确度是指替代方法的检验结果与药典方法检验结果一致的程度,通常用微生物的回收率(%)来表示。 准确度验证...
日前,国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会,全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求,对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护...
生物医药产业是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产结合,以及与疾病预防、诊断和治疗相结合形成的产业,包括化学原料药、化学制剂、中药(饮片、中成药)、生物...