化妆品质量和技术指标的评判是保证产品安全的重要环节。自《化妆品安全技术规范》(2015年版)实施以来,对产品技术指标的控制较《化妆品卫生规范》要求有了显著提升,也推动了..
400-8080-526 立即咨询发布时间:2021-06-08 热度:
化妆品质量和技术指标的评判是保证产品安全的重要环节。自《化妆品安全技术规范》(2015年版)实施以来,对产品技术指标的控制较《化妆品卫生规范》要求有了显著提升,也推动了行业认知的提升和检验评价能力建设。
随着新技术、新方法的应用,基于检验和评价也产生了全新的问题。不难发现,随着《化妆品安全技术规范》(2015年版)的发布和检验方法的增补,对同一指标可能对应有多种检验方法,这就使得很多检验项目在进行检验时面临有多种检验方法可供选择的问题;而不同的检验方法又对应有不同的灵敏度,这就可能使检验结果出现差异。
除《化妆品安全技术规范》(2015年版)外,对同一检验项目还可能存在对应的检测标准,其中还可能对应有其他的检验方法。客观的讲,检验方法对应的灵敏度有的相对宽松,有的非常严格,那么如果某产品的一个指标恰好介于宽松的方法与严格的方法之间该如何评判呢?
首先,所有的产品都对应有产品的质量控制要求或产品质量标准,其中必然要对检验项目和检验方法做出规定。只要依照的检验方法是合法有效的,检验结果是真实准确的,即可以作为产品某项指标合格与否的判定依据。
其次,随着行业发展和技术的进步,检验方法和检测设备必然会随之更新,但具体方法是在科研使用还是提升产品技术含量使用或是在行业中可广泛推广应用需要进行深入的研究和合理的定位。在行业中可广泛应用的检验方法至少应保证多数企业或检验机构具备与之对应的检验设备和技术人员,能够确保检验工作顺利开展。
第三,及时关注官方关于新检验方法发布和不适用检验方法废止的相关情况,在一项检验方法或检验标准被正式废止前,即可作为有效的参照依据。
国科质检提醒应从产品研发之初妥善设置检验方法和控制指标,一方面要严格符合现行法规要求,另一方面应与时俱进,保证产品的质量安全。
基因毒性杂质也称为遗传毒性杂质(Genotoxic Impurities,GTIs),系指能引起遗传毒性的杂质,主要来源于原料药的生产过程,如:起始原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体...
遗传毒素是一类极富挑战性的杂质,并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)都特别指定了它...
药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的...
元素杂质方法研究首先要确定样品中要分析的金属元素,确定好金属元素后,样品前处理是元素杂质检测非常关键的一步。与ICHQ3D指导原则不同,USP233对适用的四种前处理方法做出...
杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质...
药品安全是重大的民生和公共安全问题,而药品生产过程中杂质的控制对于药品安全至关重要。元素杂质不能为患者提供任何治疗效果,且已有研究证明其为多种人体癌症及神经...
环氧化合物通常作为原料药或原料药中间体合成中使用非常广泛的起始物料,例如抗凝药物利伐沙班中,利用(S)-2,3-环氧丙醇来合成其关键中间体,S-环氧氯丙烷则是利奈唑胺原料...
常见元素分析方法介绍 元素分析在化学,材料学,环境检测以及食品检测等领域有着广泛的应用,本文简要介绍一些常见的元素分析方法的原理、分析内容及分析特点,主要介绍...